Valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di APB-R3
4 gennaio 2024 aggiornato da: Syneos Health
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose ascendente di APB-R3 in partecipanti sani
Si tratterà di un singolo centro, di fase 1, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose ascendente di APB-R3 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità di APB-R3 dopo la somministrazione endovenosa (IV) di una singola dose ascendente in partecipanti sani.
Lo studio sarà composto da 5 coorti pianificate (1 coorte per livello di dose) per un totale di un massimo di 31 partecipanti. Le coorti 1 e 2 includeranno 5 partecipanti ciascuna (3 partecipanti che ricevono l'attivo e 2 partecipanti che ricevono il placebo). Dalla coorte 3 alla coorte 5 includeranno 7 partecipanti ciascuno (5 partecipanti che ricevono l'attivo e 2 partecipanti che ricevono il placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, non fumatore, dai 18 ai 60 anni (entrambi inclusi),
Sano come definito da:
- l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- l'assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Reperto anomalo all'esame obiettivo
- Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati positivi dei test sierologici per HBsAg, anticorpo HCV o antigene e anticorpo HIV, o risultati positivi dei test per COVID-19 o test QuantiFERON®-TB allo screening.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte SAD
SAD coorti 1-5.
I partecipanti randomizzati in ciascuna coorte riceveranno una singola dose IV di APB-R3.
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APB-R3 è formulato come soluzione sterile contenente APB-R3 come principio attivo somministrato per via endovenosa.
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Comparatore placebo: Placebo
SAD coorti 1-5. 2 partecipanti randomizzati di ciascuna coorte riceveranno un placebo.
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Solo soluzione salina normale allo 0,90%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di APB-R3 dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose ascendente in partecipanti sani.
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e altri non gravi.
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Fino a 92 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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AUC0-t sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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AUC0-inf sarà valutata.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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La Cmax sarà valutata.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Tmax sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Ceoi sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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MRT sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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L'area residua sarà valutata.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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T½ el sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Kel sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Cl sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione farmacocinetica (farmacocinetica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Vz sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione dell'effetto PD (farmacodinamica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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AUEC0-t sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione dell'effetto PD (farmacodinamica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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La Cmax sarà valutata.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione dell'effetto PD (farmacodinamica) di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Tmax sarà valutato.
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Fino a 92 giorni
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Valutazione dell'immunogenicità di APB-R3
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro APB-R3.
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Fino a 92 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APB-R3-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .