Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van APB-R3
4 januari 2024 bijgewerkt door: Syneos Health
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende dosis APB-R3 bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit wordt een single-center, fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende dosis APB-R3 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling van deze studie zal zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van APB-R3 te evalueren na intraveneuze (IV) toediening van een enkele oplopende dosis bij gezonde deelnemers.
De studie zal bestaan uit 5 geplande cohorten (1 cohort per dosisniveau) voor in totaal maximaal 31 deelnemers. Cohorten 1 en 2 zullen elk 5 deelnemers bevatten (3 deelnemers die de actieve stof krijgen en 2 deelnemers die de placebo krijgen). Cohort 3 tot Cohort 5 zal elk 7 deelnemers bevatten (5 deelnemers die de actieve stof krijgen en 2 deelnemers die de placebo krijgen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, niet-roker, 18 tot 60 jaar (beide inclusief),
Gezond zoals gedefinieerd door:
- de afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel naar de mening van de onderzoeker.
- de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek
- Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor HBsAg, HCV-antilichaam of HIV-antigeen en antilichaam, of positieve testresultaten voor COVID-19 of QuantiFERON®-TB-test bij screening.
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD-cohort
SAD-cohorten 1-5.
Gerandomiseerde deelnemers in elk cohort krijgen een enkele IV-dosis APB-R3.
|
APB-R3 is geformuleerd als een steriele oplossing met APB-R3 als de werkzame stof die intraveneus wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SAD-cohorten 1-5. 2 gerandomiseerde deelnemers van elk cohort krijgen een placebo.
|
Alleen 0,90% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van APB-R3 te evalueren na IV-toediening van een enkele oplopende dosis bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Aantal deelnemers met ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot 92 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
AUC0-t zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
AUC0-inf zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Cmax zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Tmax zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Ceoi zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
MRT zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Restgebied wordt beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
T½ el wordt beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Kel zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Cl wordt beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PK (farmacokinetische) beoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Vz wordt beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PD (Pharmacodynamica) effectbeoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
AUEC0-t zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PD (Pharmacodynamica) effectbeoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Cmax zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
PD (Pharmacodynamica) effectbeoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Tmax zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling van APB-R3
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
|
Het percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen APB-R3 zal worden beoordeeld.
|
Tot 92 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APB-R3-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .