Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APB-R3

4. ledna 2024 aktualizováno: Syneos Health

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné dávky APB-R3 u zdravých účastníků

Půjde o jediné centrum, fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné dávky APB-R3 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bude vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost APB-R3 po intravenózním (IV) podání jedné vzestupné dávky u zdravých účastníků.

Studie se bude skládat z 5 plánovaných kohort (1 kohorta na dávku) pro celkem až 31 účastníků. Skupiny 1 a 2 budou zahrnovat 5 účastníků v každé (3 účastníci dostávají aktivní a 2 účastníci dostávají placebo). Každá kohorta 3 až kohorta 5 bude zahrnovat 7 účastníků (5 účastníků dostávajících aktivní a 2 účastníci dostávající placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cmax Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nekuřák, ve věku 18 až 60 let (oba včetně),

  2. Zdravý podle definice:

    1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva podle názoru zkoušejícího.
    2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální nález při fyzikálním vyšetření
  2. Důkaz klinicky významného poškození jater nebo ledvin
  3. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na HBsAg, HCV protilátky nebo HIV antigen a protilátky nebo pozitivní výsledky testů na COVID-19 nebo QuantiFERON®-TB při screeningu.
  4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil účastníkovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD kohorta
SAD kohorty 1-5. Randomizovaní účastníci v každé kohortě dostanou jednu IV dávku APB-R3.
Lék: APB-R3
APB-R3 je formulován jako sterilní roztok obsahující APB-R3 jako účinnou látku podávanou intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo
SAD kohorty 1-5. 2 randomizovaní účastníci z každé kohorty dostanou placebo.
Lék: Placebo
Pouze 0,90% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost APB-R3 po IV podání jedné vzestupné dávky u zdravých účastníků.
Časové okno: Až 92 dní
Počet účastníků se závažnými a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami.
Až 92 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude hodnocena AUC0-t.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude hodnocena AUC0-inf.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Hodnotí se Cmax.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude vyhodnocena Tmax.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Ceoi bude hodnocen.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
MRT bude posouzeno.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Zbytková plocha bude posouzena.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude posouzeno T½ el.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Kel bude posouzen.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Hodnotí se Cl.
Až 92 dní
PK (farmakokinetické) hodnocení APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude se posuzovat Vz.
Až 92 dní
Hodnocení účinku APB-R3 na PD (Pharmacodynamics).
Časové okno: Až 92 dní
Bude vyhodnocena hodnota AUEC0-t.
Až 92 dní
Hodnocení účinku APB-R3 na PD (Pharmacodynamics).
Časové okno: Až 92 dní
Bude vyhodnocena Cmax.
Až 92 dní
Hodnocení účinku APB-R3 na PD (Pharmacodynamics).
Časové okno: Až 92 dní
Bude vyhodnocena Tmax.
Až 92 dní
Hodnocení imunogenicity APB-R3
Časové okno: Až 92 dní
Bude hodnoceno procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti APB-R3.
Až 92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneos Health

Spolupracovníci

AprilBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, Cmax Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APB-R3-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APB-R3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit