Évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'APB-R3
4 janvier 2024 mis à jour par: Syneos Health
Une première étude de phase 1 chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique croissante d'APB-R3 chez des participants en bonne santé
Il s'agira d'une étude monocentrique de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique croissante d'APB-R3 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'APB-R3 après l'administration intraveineuse (IV) d'une dose unique croissante chez des participants en bonne santé.
L'étude comprendra 5 cohortes planifiées (1 cohorte par niveau de dose) pour un total de 31 participants maximum. Les cohortes 1 et 2 comprendront 5 participants chacune (3 participants recevant l'actif et 2 participants recevant le placebo). Les cohortes 3 à 5 comprendront 7 participants chacune (5 participants recevant l'actif et 2 participants recevant le placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, non-fumeur, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus),
Sain tel que défini par :
- l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Découverte anormale à l'examen physique
- Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou résultats de tests sérologiques positifs pour HBsAg, anticorps anti-VHC ou antigène et anticorps VIH, ou résultats de tests positifs pour COVID-19, ou test QuantiFERON®-TB lors du dépistage.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte SAD
Cohortes SAD 1-5.
Les participants randomisés de chaque cohorte recevront une seule dose IV d'APB-R3.
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APB-R3 est formulé sous forme de solution stérile contenant APB-R3 comme substance active administrée par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo
Cohortes SAD 1-5. 2 participants randomisés de chaque cohorte recevront un placebo.
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0,90 % de solution saline normale uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'APB-R3 après l'administration IV d'une dose unique croissante chez des participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves.
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Jusqu'à 92 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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L'ASC0-t sera évaluée.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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AUC0-inf sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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La Cmax sera évaluée.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Tmax sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Ceoi sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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MRT sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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La surface résiduelle sera évaluée.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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T½ el sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Kel sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Cl sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation PK (pharmacocinétique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Vz sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation de l'effet PD (pharmacodynamique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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L'AUEC0-t sera évaluée.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation de l'effet PD (pharmacodynamique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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La Cmax sera évaluée.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation de l'effet PD (pharmacodynamique) de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Tmax sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Évaluation de l'immunogénicité de l'APB-R3
Délai: Jusqu'à 92 jours
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Le pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) anti-APB-R3 sera évalué.
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Jusqu'à 92 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APB-R3-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .