Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do APB-R3
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Syneos Health
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose ascendente única de APB-R3 em participantes saudáveis
Este será um estudo de centro único, Fase 1, Primeiro em humanos, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dose Ascendente Única de APB-R3 em Participantes Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança e tolerabilidade de APB-R3 após administração intravenosa (IV) de dose única ascendente em participantes saudáveis.
O estudo consistirá em 5 coortes planejadas (1 coorte por nível de dose) para um total de até 31 participantes. As coortes 1 e 2 incluirão 5 participantes cada (3 participantes recebendo o ativo e 2 participantes recebendo o placebo). A Coorte 3 à Coorte 5 incluirá 7 participantes cada (5 participantes recebendo o ativo e 2 participantes recebendo o placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, não fumador, dos 18 aos 60 anos (ambos incluídos),
Saudável conforme definido por:
- a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo na opinião do investigador.
- a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Achado anormal no exame físico
- Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes de sorologia positivos para HBsAg, anticorpo HCV ou antígeno e anticorpo de HIV, ou resultados de testes positivos para COVID-19 ou teste QuantiFERON®-TB na triagem.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte TAS
Coortes TAS 1-5.
Os participantes randomizados em cada coorte receberão uma única dose IV de APB-R3.
|
APB-R3 é formulado como uma solução estéril contendo APB-R3 como substância ativa administrada por via intravenosa.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Coortes TAS 1-5. 2 participantes randomizados de cada coorte receberão um placebo.
|
Apenas solução salina normal a 0,90%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de APB-R3 após administração IV de dose ascendente única em participantes saudáveis.
Prazo: Até 92 dias
|
Número de participantes com eventos adversos graves e outros não graves.
|
Até 92 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
AUC0-t será avaliada.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
AUC0-inf será avaliada.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Cmax será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
O Tmax será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Ceoi será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
MRT será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
A área residual será avaliada.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
T½ el será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Kel será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Cl será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação farmacocinética (farmacocinética) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Vz será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação do efeito PD (farmacodinâmica) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
AUEC0-t será avaliada.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação do efeito PD (farmacodinâmica) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
Cmax será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação do efeito PD (farmacodinâmica) de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
O Tmax será avaliado.
|
Até 92 dias
|
|
Avaliação de imunogenicidade de APB-R3
Prazo: Até 92 dias
|
A porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para APB-R3 será avaliada.
|
Até 92 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APB-R3-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .