Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики APB-R3
4 января 2024 г. обновлено: Syneos Health
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной возрастающей дозы APB-R3 у здоровых участников
Это будет единый центр, фаза 1, первое у человека, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной возрастающей дозы APB-R3 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке безопасности и переносимости APB-R3 после внутривенного (в/в) введения однократной восходящей дозы здоровым участникам.
Исследование будет состоять из 5 запланированных когорт (по 1 когорте на уровень дозы), в общей сложности до 31 участника. Когорты 1 и 2 будут включать по 5 участников в каждой (3 участника, получающих активное вещество, и 2 участника, получающих плацебо). Когорта с 3 по 5 будет включать по 7 участников в каждой (5 участников, получающих активное вещество, и 2 участника, получающих плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, некурящие, от 18 до 60 лет (оба включительно),
Здоровый, как определено:
- отсутствие клинически значимых заболеваний и оперативных вмешательств в течение 4 недель до введения исследуемого препарата по мнению исследователя.
- отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Аномальные находки при физикальном обследовании
- Признаки клинической значимой печеночной или почечной недостаточности
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов или положительные результаты серологических тестов на HBsAg, антитела к ВГС или антигены и антитела к ВИЧ, или положительные результаты тестов на COVID-19, или результаты теста QuantiFERON®-TB при скрининге.
- Любая причина, которая, по мнению Исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта САР
Когорты САР 1-5.
Рандомизированные участники в каждой когорте получат одну внутривенную дозу APB-R3.
|
APB-R3 представляет собой стерильный раствор, содержащий APB-R3 в качестве активного вещества, вводимого внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Когорты САР 1-5. 2 рандомизированных участника каждой когорты получат плацебо.
|
Только 0,90% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость APB-R3 после внутривенного введения однократной восходящей дозы у здоровых участников.
Временное ограничение: До 92 дней
|
Количество участников с серьезными и другими несерьезными нежелательными явлениями.
|
До 92 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Будет оцениваться AUC0-t.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Будет оцениваться AUC0-inf.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Cmax будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Будет оцениваться Tmax.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Ceoi будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
МРТ будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Остаточная площадь будет оценена.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
T½ el будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Кел будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Cl будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
ФК (фармакокинетическая) оценка APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Vz будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
Оценка PD (фармакодинамики) эффекта APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
AUEC0-t будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
Оценка PD (фармакодинамики) эффекта APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Cmax будет оцениваться.
|
До 92 дней
|
|
Оценка PD (фармакодинамики) эффекта APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Будет оцениваться Tmax.
|
До 92 дней
|
|
Оценка иммуногенности APB-R3
Временное ограничение: До 92 дней
|
Будет оцениваться процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к APB-R3.
|
До 92 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APB-R3-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АПБ-Р3
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйДоказательная практикаСоединенные Штаты
-
Michiel KuijpersЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйДегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... и другие соавторыЗавершенныйФрамбезияПапуа - Новая Гвинея
-
Dong-A ST Co., Ltd.Еще не набирают
-
Benno Rehberg-KlugЕще не набираютБоль в пояснице | Хроническая боль | Боль в шее
-
Fudan UniversityЗавершенный
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesЗавершенныйРаспространенные и/или метастатические солидные опухолиКанада
-
El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing CompanyЗавершенный