Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til APB-R3
4. januar 2024 oppdatert av: Syneos Health
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose av APB-R3 hos friske deltakere
Dette vil være et enkelt senter, fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende dose av APB-R3 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og toleransen til APB-R3 etter intravenøs (IV) administrering av enkelt stigende dose hos friske deltakere.
Studien vil bestå av 5 planlagte kohorter (1 kohort per dosenivå) for totalt opptil 31 deltakere. Kohorter 1 og 2 vil inkludere 5 deltakere hver (3 deltakere som mottar den aktive og 2 deltakere som mottar placebo). Kohort 3 til kohort 5 vil inkludere 7 deltakere hver (5 deltakere som mottar den aktive og 2 deltakere som mottar placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ikke-røyker, 18 til 60 år (begge inkludert),
Sunn som definert av:
- fraværet av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet etter etterforskerens oppfatning.
- fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt funn ved fysisk undersøkelse
- Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for HBsAg, HCV-antistoff eller HIV-antigen og antistoff, eller positive testresultater for COVID-19, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD kohort
SAD-kull 1-5.
Randomiserte deltakere i hver kohort vil motta en enkelt IV dose av APB-R3.
|
APB-R3 er formulert som en steril løsning som inneholder APB-R3 som det aktive stoffet administrert intravenøst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
SAD-kull 1-5. 2 randomiserte deltakere fra hver kohort vil motta placebo.
|
Kun 0,90 % normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til APB-R3 etter IV administrering av enkelt stigende dose hos friske deltakere.
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Antall deltakere med alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser.
|
Opptil 92 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
AUC0-t vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
AUC0-inf vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Cmax vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Tmax vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Administrerende direktør vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
MRT vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Restareal vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
T½ el vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Kel vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Cl vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Vz vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
AUEC0-t vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Cmax vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Tmax vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
|
Immunogenisitetsvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
|
Prosentandelen av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot APB-R3 vil bli vurdert.
|
Opptil 92 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APB-R3-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .