Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til APB-R3

4. januar 2024 oppdatert av: Syneos Health

En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose av APB-R3 hos friske deltakere

Dette vil være et enkelt senter, fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende dose av APB-R3 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og toleransen til APB-R3 etter intravenøs (IV) administrering av enkelt stigende dose hos friske deltakere.

Studien vil bestå av 5 planlagte kohorter (1 kohort per dosenivå) for totalt opptil 31 deltakere. Kohorter 1 og 2 vil inkludere 5 deltakere hver (3 deltakere som mottar den aktive og 2 deltakere som mottar placebo). Kohort 3 til kohort 5 vil inkludere 7 deltakere hver (5 deltakere som mottar den aktive og 2 deltakere som mottar placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ikke-røyker, 18 til 60 år (begge inkludert),

  2. Sunn som definert av:

    1. fraværet av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet etter etterforskerens oppfatning.
    2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt funn ved fysisk undersøkelse
  2. Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  3. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for HBsAg, HCV-antistoff eller HIV-antigen og antistoff, eller positive testresultater for COVID-19, eller QuantiFERON®-TB-test ved screening.
  4. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD kohort
SAD-kull 1-5. Randomiserte deltakere i hver kohort vil motta en enkelt IV dose av APB-R3.
Legemiddel: APB-R3
APB-R3 er formulert som en steril løsning som inneholder APB-R3 som det aktive stoffet administrert intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
SAD-kull 1-5. 2 randomiserte deltakere fra hver kohort vil motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Kun 0,90 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til APB-R3 etter IV administrering av enkelt stigende dose hos friske deltakere.
Tidsramme: Opptil 92 dager
Antall deltakere med alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser.
Opptil 92 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
AUC0-t vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
AUC0-inf vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Cmax vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Tmax vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Administrerende direktør vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
MRT vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Restareal vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
T½ el vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Kel vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Cl vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PK (farmakokinetisk) vurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Vz vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
AUEC0-t vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Cmax vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
PD (farmakodynamikk) effektvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Tmax vil bli vurdert.
Opptil 92 dager
Immunogenisitetsvurdering av APB-R3
Tidsramme: Opptil 92 dager
Prosentandelen av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot APB-R3 vil bli vurdert.
Opptil 92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneos Health

Samarbeidspartnere

AprilBio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APB-R3-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stills sykdom, voksendebut

Kliniske studier på APB-R3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere