Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APB-R3

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Syneos Health

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej rosnącej dawki APB-R3 u zdrowych uczestników

Będzie to jednoośrodkowe, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej rosnącej dawki APB-R3 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji APB-R3 po dożylnym (IV) podaniu pojedynczej rosnącej dawki zdrowym uczestnikom.

Badanie będzie się składać z 5 zaplanowanych kohort (1 kohorta na każdy poziom dawki) dla łącznie do 31 uczestników. Kohorty 1 i 2 będą obejmowały po 5 uczestników (3 uczestników otrzymujących substancję czynną i 2 uczestników otrzymujących placebo). Kohorta 3 do Kohorty 5 będzie obejmowała po 7 uczestników (5 uczestników otrzymujących substancję czynną i 2 uczestników otrzymujących placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku od 18 do 60 lat (włącznie),

  2. Zdrowy w rozumieniu:

    1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku w opinii badacza.
    2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowy wynik badania fizykalnego
  2. Dowody klinicznej istotnej niewydolności wątroby lub nerek
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność HBsAg, przeciwciał HCV lub antygenu i przeciwciał HIV lub pozytywne wyniki testów na obecność COVID-19 lub testu QuantiFERON®-TB podczas badania przesiewowego.
  4. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta SAD
SAD kohorty 1-5. Randomizowani uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają pojedynczą dawkę IV APB-R3.
Lek: APB-R3
APB-R3 ma postać sterylnego roztworu zawierającego APB-R3 jako substancję czynną podawany dożylnie.
Komparator placebo: Placebo
SAD kohorty 1-5. 2 losowo wybranych uczestników z każdej kohorty otrzyma placebo.
Lek: Placebo
Tylko zwykła sól fizjologiczna 0,90%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji APB-R3 po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rosnącej zdrowym uczestnikom.
Ramy czasowe: Do 92 dni
Liczba uczestników z poważnymi i innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do 92 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Ocenione zostanie AUC0-t.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Ocenione zostanie AUC0-inf.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Cmax zostanie ocenione.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Tmax zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Ceoi zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
MRT zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Pozostały obszar zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Oceniane będzie T½ el.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Kel zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Cl zostanie ocenione.
Do 92 dni
Ocena PK (farmakokinetyczna) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Vz zostanie ocenione.
Do 92 dni
Ocena efektu PD (farmakodynamika) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Ocenione zostanie AUEC0-t.
Do 92 dni
Ocena efektu PD (farmakodynamika) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Cmax zostanie ocenione.
Do 92 dni
Ocena efektu PD (farmakodynamika) APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Tmax zostanie oceniony.
Do 92 dni
Ocena immunogenności APB-R3
Ramy czasowe: Do 92 dni
Oceniony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) skierowanymi przeciwko APB-R3.
Do 92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

AprilBio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APB-R3-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj