APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2024년 1월 4일 업데이트: Syneos Health
건강한 참가자에서 APB-R3의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 참가자에서 APB-R3의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 인간 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 단일 상승 용량을 정맥(IV) 투여한 후 APB-R3의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 총 31명의 참가자에 대해 5개의 계획된 코호트(용량 수준당 1개의 코호트)로 구성됩니다. 코호트 1 및 2에는 각각 5명의 참가자가 포함됩니다(활성 참가자 3명 및 위약을 받는 참가자 2명). 코호트 3 내지 코호트 5는 각각 7명의 참가자를 포함할 것이다(활성 참가자 5명 및 위약을 받는 참가자 2명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 비흡연자, 18~60세(둘 다 포함),
다음에 의해 정의되는 건강:
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
- 조사자의 의견에 따라 신경학적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력의 부재.
제외 기준:
- 신체검사에서 이상 소견
- 임상적으로 유의미한 간 또는 신장 장애의 증거
- HBsAg, HCV 항체 또는 HIV 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청 검사 결과 또는 COVID-19에 대한 양성 검사 결과 또는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB 검사.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트
SAD 코호트 1-5.
각 코호트의 무작위 참가자는 APB-R3의 단일 IV 용량을 받습니다.
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APB-R3는 정맥내 투여되는 활성 물질로서 APB-R3를 함유하는 멸균 용액으로 제형화된다.
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위약 비교기: 위약
SAD 코호트 1-5. 각 코호트의 무작위 참가자 2명은 위약을 받게 됩니다.
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0.90% 일반 식염수만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참여자에게 단일 증량 용량을 IV 투여한 후 APB-R3의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 92일
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심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
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최대 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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AUC0-t가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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AUC0-inf가 평가될 것이다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Cmax가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Tmax가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Ceoi가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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MRT가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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잔여 면적이 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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T½ el이 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Kel이 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Cl이 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PK(약동학) 평가
기간: 최대 92일
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Vz가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PD(Pharmacodynamics) 효과 평가
기간: 최대 92일
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AUEC0-t가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PD(Pharmacodynamics) 효과 평가
기간: 최대 92일
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Cmax가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 PD(Pharmacodynamics) 효과 평가
기간: 최대 92일
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Tmax가 평가됩니다.
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최대 92일
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APB-R3의 면역원성 평가
기간: 최대 92일
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APB-R3에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자의 비율이 평가됩니다.
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최대 92일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .