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Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de APB-R3

4 de enero de 2024 actualizado por: Syneos Health

Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única ascendente de APB-R3 en participantes sanos

Este será un estudio de centro único, fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única ascendente de APB-R3 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APB-R3 luego de la administración intravenosa (IV) de una dosis única ascendente en participantes sanos.

El estudio constará de 5 cohortes planificadas (1 cohorte por nivel de dosis) para un total de hasta 31 participantes. Las cohortes 1 y 2 incluirán 5 participantes cada una (3 participantes que reciben el activo y 2 participantes que reciben el placebo). La cohorte 3 a la cohorte 5 incluirá 7 participantes cada una (5 participantes que reciben el activo y 2 participantes que reciben el placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, no fumador, de 18 a 60 años de edad (ambos inclusive),
  2. Saludable según lo definido por:

    1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio en opinión del investigador.
    2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgo anormal en el examen físico
  2. Evidencia de insuficiencia hepática o renal significativa clínica
  3. Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas serológicas para HBsAg, anticuerpos contra el VHC o antígenos y anticuerpos contra el VIH, o resultados positivos de las pruebas para COVID-19 o la prueba QuantiFERON®-TB en la selección.
  4. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al participante participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte SAD
SAD cohortes 1-5. Los participantes aleatorizados en cada cohorte recibirán una única dosis IV de APB-R3.
APB-R3 está formulado como una solución estéril que contiene APB-R3 como principio activo administrado por vía intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo
SAD cohortes 1-5. 2 participantes aleatorizados de cada cohorte recibirán un placebo.
Solo solución salina normal al 0,90 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APB-R3 luego de la administración IV de una dosis única ascendente en participantes sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Número de participantes con eventos adversos graves y otros no graves.
Hasta 92 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará AUC0-t.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará AUC0-inf.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará la Cmax.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará Tmax.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará el CEOI.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará el MRT.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará el área residual.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
T½ el será evaluado.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Kel será evaluado.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Cl será evaluado.
Hasta 92 días
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará Vz.
Hasta 92 días
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará AUEC0-t.
Hasta 92 días
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará la Cmax.
Hasta 92 días
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará Tmax.
Hasta 92 días
Evaluación de inmunogenicidad de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
Se evaluará el porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) frente a APB-R3.
Hasta 92 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APB-R3

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