- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715736
Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de APB-R3
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única ascendente de APB-R3 en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APB-R3 luego de la administración intravenosa (IV) de una dosis única ascendente en participantes sanos.
El estudio constará de 5 cohortes planificadas (1 cohorte por nivel de dosis) para un total de hasta 31 participantes. Las cohortes 1 y 2 incluirán 5 participantes cada una (3 participantes que reciben el activo y 2 participantes que reciben el placebo). La cohorte 3 a la cohorte 5 incluirá 7 participantes cada una (5 participantes que reciben el activo y 2 participantes que reciben el placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no fumador, de 18 a 60 años de edad (ambos inclusive),
Saludable según lo definido por:
- la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio en opinión del investigador.
- la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hallazgo anormal en el examen físico
- Evidencia de insuficiencia hepática o renal significativa clínica
- Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas serológicas para HBsAg, anticuerpos contra el VHC o antígenos y anticuerpos contra el VIH, o resultados positivos de las pruebas para COVID-19 o la prueba QuantiFERON®-TB en la selección.
- Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al participante participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte SAD
SAD cohortes 1-5.
Los participantes aleatorizados en cada cohorte recibirán una única dosis IV de APB-R3.
|
APB-R3 está formulado como una solución estéril que contiene APB-R3 como principio activo administrado por vía intravenosa.
|
Comparador de placebos: Placebo
SAD cohortes 1-5. 2 participantes aleatorizados de cada cohorte recibirán un placebo.
|
Solo solución salina normal al 0,90 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de APB-R3 luego de la administración IV de una dosis única ascendente en participantes sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Número de participantes con eventos adversos graves y otros no graves.
|
Hasta 92 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará AUC0-t.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará AUC0-inf.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará la Cmax.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará Tmax.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará el CEOI.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará el MRT.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará el área residual.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
T½ el será evaluado.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Kel será evaluado.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Cl será evaluado.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación PK (farmacocinética) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará Vz.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará AUEC0-t.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará la Cmax.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación del efecto PD (farmacodinámica) de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará Tmax.
|
Hasta 92 días
|
Evaluación de inmunogenicidad de APB-R3
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Se evaluará el porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) frente a APB-R3.
|
Hasta 92 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Farinola, B.Sc (Biomed. Sci.),BMBS,FRACP, CMAX Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APB-R3-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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