高圧酸素療法は、COVID-19 感染後に認知機能が低下した患者の脳機能を改善します。
COVID-19感染後の認知機能低下患者の脳機能に対する高圧酸素療法の効果。
COVID-19 は世界を席巻しており、一部の人々は感染の結果として長期的な認知機能低下を経験する可能性がありますが、有効な治療法は発表されていません。
この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 感染患者における高圧酸素療法の有効性を判断することと、COVID-19 関連の認知機能低下患者の脳機能に対する高圧酸素療法の効果を評価することでした。
この研究では、約 80 人が無作為に高圧酸素療法または通常の酸素療法のいずれかに割り当てられ、これら 2 つの治療の疾患に対する効果が比較されました。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症による認知障害のある 80 人の患者が、高圧酸素療法または従来の酸素療法の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
介入後、認知、疲労、睡眠障害、不安や抑うつ、その他の臨床症状に対する高圧酸素の改善が観察されました。 SARS-CoV-2感染後の認知機能低下患者の治療における高圧酸素の神経学的機能も、画像および電気生理学的多次元指標から評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Jiang, M.D.
- 電話番号：13575757710
- メール：Jiangyan@zcmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shan Liu, M.M.
- 電話番号：18806715135
- メール：graystar92@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Yan Jiang, M.D.
- 電話番号：13575757710
- メール：Jiangyan@zcmu.edu.cn
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コンタクト：
- Jiannong Wu, M.D.
- 電話番号：13777571598
- メール：13777571598@163.com
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副調査官：
- Chenjuan Wang, M.M.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2感染と診断されてから4週間後の外来患者
- SARS-CoV-2感染後の主観的認知機能低下
- SARS-CoV-2 核酸/抗原検査陰性。
除外基準:
- 高圧酸素療法の禁忌
- 認知機能低下は他の病気で説明できる
- 研究者が臨床試験に適さないと考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法
高圧酸素療法の 10 セッションは、登録後 4 週間以内に完了しました。
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高圧酸素グループには、2ATA (Atmosphere Absolute、ATA) で 60 分間の純酸素が与えられ、その間に 5 分間の休憩が与えられました。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の酸素療法
従来の酸素療法の 10 セッションは、登録後 4 週間以内に完了しました。
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従来の酸素療法グループは、27% の酸素を 1.03 ATA で 60 分間呼吸しました。
(チャンバー圧力は、実験の最初の 5 分間は循環空気ノイズで 1.2ATA に増加し、次の 5 分間は 1.03 ATA に減少しました。)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知尺度 (MoCA) のスコア
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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合計スコアは 30 点で、MCI のカットオフ値は次のように識別されます。 ≤24ポイント（大学グループ）。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波検査
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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4 つの周波数帯域の主な周波数分布と絶対パワー スペクトル (δ (1-3.9
Hz) 、θ (4-7 Hz) 、α (8-12.9)
Hz) と β (13-30 Hz) が得られ、θ 周波数と δ 周波数の相対電力 (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) が計算されました。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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脳磁気共鳴画像法（MRI）、脳機能磁気共鳴画像法（fMRI）
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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静止状態の fMRI から取得された時系列は、高速フーリエ変換を使用して周波数領域に変換され、パワー スペクトルの平方根が計算され、0.01 ～ 0.08 にわたって平均化されます。
各ボクセル内の Hz。各ボクセルの ALFF は、グローバル平均 ALFF 値で除算され、被験者間でデータが標準化されます。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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ボストンの命名テスト
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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合計点は30点です。各グループのカットオフ値は、≦19(中学校教育レベル)、≦21(高校教育レベル)、≦22(大学教育レベル)です。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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聴覚言語学習テスト，AVLT
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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12 単語のリストを 3 回繰り返し、短遅延想起を 3 ～ 5 分間隔で実行し、長遅延想起、キュー付き想起、および認識を 20 分間隔で実行しました。
最も敏感な評価指標は、長期遅延想起スコアと認識スコアでした。
補助指標には、即時想起スコア、総想起スコア、想起スキル、および差別が含まれていました。
カットオフ値: 長期遅延想起スコア ≤5 (50-59 歳)、≤4 (60-69 歳)、≤3 (70-79 歳);認識スコア ≤20 (50-59 歳)、≤19 ( 60-69 歳)、≤18 (70-79 歳)。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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シェイプ トレイル メイキング テスト A および B (STT-A&B)
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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シェイプ トレイル メイキング テスト A と B(STT-A&B) は、A と B の 2 つのパートに分かれています。各パートには演習とテストが含まれます。
パート A では、参加者に乱数を順番にできるだけ早く接続するように求めます。
パート B では、参加者に順番に番号を交互に接続してもらいます。
評価: 主に費やした時間を記録します。
カットオフ値: STT-A テスト問題、50 ～ 59 歳 70 代以上、60 ～ 69 歳 80 代以上、70 ～ 79 歳以上 100 代;STT-B テスト問題、50 ～ 59 歳 180 代以上、60 ～69歳以上200代、70～79歳以上240代。
時間がかかるほど、悪化します。
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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動物の言葉の流暢さ (AFT)
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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被験者は、1 分以内にできるだけ多くの動物の例を挙げるよう求められました。
カットオフ値: 動物流暢性スコア ≤12(中学生グループ)、≤13(高校生グループ)、≤14(大学グループ)
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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ストループカラーワードテスト
時間枠：患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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ストループ テストは 45 秒間続き、各テストの正しい数が計算されます。カットオフ値: 動物の流暢さのスコア ≤12 (中学校グループ)、≤13 (高等学校グループ)、≤14 (大学グループ)
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患者は、酸素療法後 3 か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiannong Wu, M.D.、First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月29日
一次修了 (予期された)
2024年1月31日
研究の完了 (予期された)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-KLS-018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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