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Hyperbaric Oxygen Therapy는 COVID-19 감염 후인지 기능 저하 환자의 뇌 기능을 향상시킵니다.

2023년 2월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

코로나19 감염 후 인지기능 저하 환자에서 고압산소치료가 뇌기능에 미치는 영향.

COVID-19는 전 세계를 휩쓸었고 일부 사람들은 감염으로 인해 장기적인 인지 기능 저하를 경험할 수 있지만 효과적인 치료법은 발표되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목표는 SARS-CoV-2 감염 환자의 고압산소 요법의 효능을 확인하고 COVID-19 관련 인지 저하 환자의 뇌 기능에 대한 고압산소 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구에서 약 80명의 사람들이 고압 산소 또는 일반 산소 요법에 무작위로 배정되어 이 두 치료법이 질병에 미치는 영향을 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스 감염 후 인지 장애가 있는 80명의 환자가 고압 산소 요법 또는 기존 산소 요법의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

개입 후 인지, 피로, 수면 장애, 불안 및 우울증 및 기타 임상 증상에 대한 고압 산소의 개선이 관찰되었습니다. SARS-CoV-2 감염 후 인지 저하가 있는 환자의 치료에서 고압산소의 신경학적 기능도 영상 및 전기생리학적 다차원 지표에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chenjuan Wang, M.M.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 진단 후 4주 외래 환자
  • SARS-CoV-2 감염 후 주관적 인지 기능 저하
  • SARS-CoV-2 핵산/항원 검사 음성.

제외 기준:

  • 고압 산소 요법에 대한 금기 사항
  • 인지기능 저하를 다른 질병으로 설명할 수 있습니다.
  • 연구원이 임상 시험에 부적합하다고 생각하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 요법
고압 산소 요법의 10회 세션이 등록 4주 이내에 완료되었습니다.
절차: 고압 산소 요법
고압산소군은 2ATA(Atmosphere Absolute, ATA) 하에서 60분간 순수산소를 공급받았고 중간에 5분간 휴식을 취했다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 산소 요법
기존 산소 요법의 10회 세션은 등록 후 4주 이내에 완료되었습니다.
절차: 기존의 산소 요법
기존의 산소 요법 그룹은 60분 동안 1.03 ATA에서 27% 산소를 호흡했습니다. (챔버 압력은 실험 초기 5분 동안 순환 공기 소음과 함께 1.2ATA로 증가한 후 다음 5분 동안 1.03 ATA로 감소되었습니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 척도(MoCA) 점수
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
총점은 30점이며 MCI의 컷오프 값은 ≤19점(문맹 및 초등학생 그룹);≤22점(중학생 그룹); ≤24점(대학 그룹).
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양적 뇌파검사
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
4개 주파수 대역의 주요 주파수 분포 및 절대 전력 스펙트럼(δ(1-3.9) Hz) , θ(4-7Hz) , α(8-12.9 Hz) 및 β(13-30Hz)를 구하고, θ 주파수 및 δ 주파수의 상대 전력(DTABR = (δ + θ)/(α + β))을 계산하였다.
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
뇌자기공명영상(MRI), 뇌기능자기공명영상(fMRI)
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
휴식 상태 fMRI에서 얻은 시계열은 고속 푸리에 변환을 사용하여 주파수 영역으로 변환되고 전력 스펙트럼의 제곱근은 0.01-0.08에 걸쳐 계산되고 평균화됩니다. 각 복셀 내의 Hz. 각 복셀의 ALFF는 피험자 전체의 데이터를 표준화하기 위해 전역 평균 ALFF 값으로 나누어집니다.
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
보스턴 네이밍 테스트
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
총점은 30점이며 각 그룹의 컷오프 값은 ≦19(중학교 학력 수준), ≦21(고등 학력 수준), ≦22(대학 학력 수준)입니다.
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
청각 언어 학습 테스트, AVLT
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
12단어 목록을 3회 반복하여 3~5분 간격으로 단기기억을, 20분 간격으로 장기기억, 단서기억, 재인을 시행하였다. 가장 민감한 평가지표는 장기지연 회상점수와 인지점수였다. 보조 지표에는 즉시 회상 점수, 총 회상 점수, 회상 기술 및 차별이 포함됩니다. 컷오프 값: 장기 지연 회상 점수 ≤5(50-59세), ≤4(60-69세), ≤3(70-79세), 인식 점수 ≤20(50-59세), ≤19( 60-69세), 18세 이하(70-79세).
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
쉐이프 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(STT-A&B)
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
Shape Trail Making Test A and B(STT-A&B)는 A와 B의 두 부분으로 나누어져 있습니다. 각 부분에는 연습과 테스트가 포함되어 있습니다. 파트 A는 참가자들에게 가능한 한 빨리 임의의 숫자를 순서대로 연결하도록 요청합니다. 파트 B는 참가자들에게 순서대로 번호를 번갈아 연결하도록 요청합니다. 등급: 주로 보낸 시간을 기록합니다. 컷오프 값: STT-A 문항, 50~59세 ≥70대, 60~69세 ≥80대, 70~79세 ≥100대, STT-B 문항, 50~59세 ≥180대, 60 ~69세 ≥200대, 70~79세 ≥240대. 오래 걸릴수록 악화됩니다.
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
동물 단어 유창성(AFT)
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
피험자들은 1분 이내에 가능한 한 많은 동물의 예를 나열하도록 요청받았습니다. 컷오프 값: 동물 유창성 점수 ≤12(중학생 그룹) , ≤13(고등학생 그룹) , ≤14(대학교 그룹)
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
Stroop 색상 단어 테스트
기간: 환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
스트룹 테스트는 45초 동안 진행되며 각 테스트의 정확한 횟수가 계산됩니다. 컷오프 값: 동물 유창성 점수 ≤12(중학생 그룹) , ≤13(고등학생 그룹) , ≤14(대학교 그룹)
환자들은 산소 요법 후 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

수사관

  • 연구 의자: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-KLS-018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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