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La terapia de oxígeno hiperbárico mejora la función cerebral en pacientes con deterioro cognitivo después de la infección por COVID-19.

6 de febrero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Los efectos de la terapia de oxígeno hiperbárico en la función cerebral en pacientes con deterioro cognitivo después de la infección por COVID-19.

COVID-19 se ha extendido por todo el mundo y, aunque algunas personas pueden experimentar un deterioro cognitivo a largo plazo como resultado de la infección, no se ha anunciado ningún tratamiento efectivo. El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica en pacientes con infección por SARS-CoV-2, así como evaluar el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica en la función cerebral en pacientes con deterioro cognitivo relacionado con COVID-19. En este estudio, se asignó aleatoriamente a aproximadamente 80 personas a recibir oxígeno hiperbárico u oxigenoterapia regular para comparar los efectos de estos dos tratamientos sobre la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

80 pacientes con deterioro cognitivo después de una nueva infección por coronavirus serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: oxigenoterapia hiperbárica u oxigenoterapia convencional.

Después de la intervención se observó la mejoría del oxígeno hiperbárico en la cognición, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad y depresión, y otras manifestaciones clínicas. La función neurológica del oxígeno hiperbárico en el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo después de la infección por SARS-CoV-2 también se evaluó a partir de índices multidimensionales electrofisiológicos y de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Jiang, M.D.
  • Número de teléfono: 13575757710
  • Correo electrónico: Jiangyan@zcmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shan Liu, M.M.
  • Número de teléfono: 18806715135
  • Correo electrónico: graystar92@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios 4 semanas después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
  • Deterioro cognitivo subjetivo tras la infección por SARS-CoV-2
  • Prueba de ácido nucleico/antígeno SARS-CoV-2 negativa.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la oxigenoterapia hiperbárica
  • El deterioro cognitivo puede explicarse por otras enfermedades
  • Condiciones que los investigadores consideran inadecuadas para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oxigenoterapia hiperbárica
Se completaron diez sesiones de oxigenoterapia hiperbárica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Procedimiento: oxigenoterapia hiperbárica
El grupo de oxígeno hiperbárico recibió 60 minutos de oxígeno puro bajo 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) y 5 minutos de descanso en el medio.
COMPARADOR_ACTIVO: oxigenoterapia convencional
Se completaron diez sesiones de oxigenoterapia convencional dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Procedimiento: oxigenoterapia convencional
El grupo de oxigenoterapia convencional respiró oxígeno al 27 % a 1,03 ATA durante 60 minutos. (La presión de la cámara se aumentó a 1,2 ATA con ruido de aire circulante durante los primeros 5 minutos del experimento, luego se redujo a 1,03 ATA durante los siguientes 5 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de la Escala Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
El puntaje total es de 30 puntos, y se identifica el valor de corte para DCL: ≤ 19 puntos (grupo de analfabetos y primaria); ≤ 22 puntos (grupo de secundaria); ≤24 puntos (grupo Universitario).
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía cuantitativa
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
La distribución de frecuencia principal y el espectro de potencia absoluta de 4 bandas de frecuencia (δ (1-3.9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12,9 Hz) y β (13-30 Hz), se calcularon la frecuencia θ y la potencia relativa de la frecuencia δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)).
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Resonancia magnética cerebral (MRI), resonancia magnética funcional del cerebro (fMRI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
La serie temporal adquirida a partir de IRMf en estado de reposo se transformará en el dominio de la frecuencia utilizando la transformada rápida de Fourier, y la raíz cuadrada del espectro de potencia se calculará y promediará entre 0,01 y 0,08. Hz dentro de cada vóxel. El ALFF de cada vóxel se dividirá por el valor ALFF medio global para estandarizar los datos entre sujetos.
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
La puntuación total es de 30 puntos. Los valores de corte para cada grupo son: ≦ 19 (Nivel de educación secundaria), ≦ 21 (Nivel de educación secundaria), ≦ 22 (Nivel de educación universitaria)
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
prueba auditiva de aprendizaje verbal, AVLT
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Se repitió una lista de 12 palabras 3 veces y se realizó el recuerdo de retraso corto después de un intervalo de 3 a 5 minutos, y el recuerdo de retraso largo, el recuerdo con claves y el reconocimiento se realizaron después de un intervalo de 20 minutos. Los índices de evaluación más sensibles fueron la puntuación de recuerdo con retraso prolongado y la puntuación de reconocimiento. Los índices auxiliares incluyeron puntaje de recuerdo inmediato, puntaje de recuerdo total, habilidades de recuerdo y discriminación. Valores de corte: puntaje de recuerdo diferido prolongado ≤5 (50-59 años), ≤4 (60-69 años), ≤3 (70-79 años); puntaje de reconocimiento ≤20 (50-59 años), ≤19 ( 60-69 años), ≤18 (70-79 años).
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Prueba de creación de rastros de formas A y B (STT-A y B)
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
La prueba A y B de creación de rastros de forma (STT-A&B) se divide en dos partes: A y B. Cada parte incluye ejercicios y pruebas. La Parte A pide a los participantes que conecten números aleatorios en secuencia lo más rápido posible. La Parte B pide a los participantes que conecten números en secuencia alternativamente. Valoración: Registra principalmente la cantidad de tiempo empleado. Valor de corte: Preguntas de prueba STT-A, 50~59 años ≥70s, 60~69 años ≥80s, 70~79 años ≥100s; Preguntas de prueba STT-B, 50~59 años ≥180s, 60 ~69 años ≥200s, 70~79 años ≥240s. Cuanto más se tarda, peor se pone.
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Fluidez de palabras de animales (AFT)
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Se pidió a los sujetos que enumeraran tantos ejemplos de animales como fuera posible en 1 min. Valor de corte: puntaje de fluidez animal ≤12 (grupo de secundaria), ≤13 (grupo de secundaria), ≤14 (grupo universitario)
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
Prueba de palabras de colores de Stroop
Periodo de tiempo: Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.
La prueba stroop dura 45 segundos y se calcula el número correcto de cada prueba. Valor de corte: puntaje de fluidez animal ≤12 (grupo de escuela secundaria), ≤13 (grupo de escuela secundaria superior), ≤14 (grupo universitario)
Los pacientes serían seguidos durante 3 meses después de la oxigenoterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

29 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-KLS-018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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