Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi forbedrer hjernefunksjonen hos pasienter med kognitiv svikt etter COVID-19-infeksjon.

6. februar 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekten av hyperbar oksygenterapi på hjernefunksjon hos pasienter med kognitiv svikt etter COVID-19-infeksjon.

COVID-19 har feid verden, og selv om noen mennesker kan oppleve langvarig kognitiv nedgang som følge av infeksjon, har ingen effektiv behandling blitt annonsert. Det primære målet med denne studien var å bestemme effekten av hyperbar oksygenbehandling hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon, samt å vurdere effekten av hyperbar oksygenbehandling på hjernefunksjonen hos pasienter med COVID-19-relatert kognitiv nedgang. I denne studien ble omtrent 80 personer tilfeldig tildelt enten hyperbar oksygen eller vanlig oksygenbehandling for å sammenligne effekten av disse to behandlingene på sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 pasienter med kognitiv svikt etter en ny koronavirusinfeksjon vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: hyperbar oksygenbehandling eller konvensjonell oksygenbehandling.

Etter intervensjonen ble forbedring av hyperbar oksygen på kognisjon, tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon og andre kliniske manifestasjoner observert. Den nevrologiske funksjonen til hyperbarisk oksygen i behandlingen av pasienter med kognitiv nedgang etter SARS-CoV-2-infeksjon ble også evaluert fra avbildning og elektrofysiologiske flerdimensjonale indekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter 4 uker etter diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon
  • Subjektiv kognitiv nedgang etter SARS-CoV-2-infeksjon
  • SARS-CoV-2 nukleinsyre/antigentest negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for hyperbar oksygenbehandling
  • Kognitiv nedgang kan forklares med andre sykdommer
  • Forhold som forskere anser som uegnet for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hyperbar oksygenbehandling
Ti økter med hyperbar oksygenbehandling ble fullført innen 4 uker etter påmelding.
Fremgangsmåte: hyperbar oksygenbehandling
Den hyperbariske oksygengruppen fikk 60 minutter med rent oksygen under 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) og 5 minutters hvile i mellom.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell oksygenbehandling
Ti økter med konvensjonell oksygenbehandling ble fullført innen 4 uker etter påmelding.
Fremgangsmåte: konvensjonell oksygenbehandling
Konvensjonell oksygenterapigruppe pustet inn 27 % oksygen ved 1,03 ATA i 60 minutter. (Kammertrykket ble økt til 1,2 ATA med sirkulerende luftstøy de første 5 minuttene av eksperimentet, og deretter redusert til 1,03 ATA i de neste 5 minuttene.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på Montreal Cognitive Scale (MoCA)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Den totale poengsummen er 30 poeng, og grenseverdien for MCI er identifisert:≤19 poeng(analfabeter og barneskolegruppe);≤22 poeng(Gruppe på ungdomstrinnet); ≤24 poeng(Universitetsgruppe).
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Hovedfrekvensfordelingen og det absolutte effektspekteret på 4 frekvensbånd (δ (1-3,9) Hz), 6 (4-7 Hz), a (8-12,9 Hz) og β (13-30 Hz) ble oppnådd, θ-frekvensen og den relative kraften til δ-frekvensen (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) ble beregnet.
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Tidsserien innhentet fra fMRI i hviletilstand vil bli transformert til frekvensdomenet ved hjelp av Fast Fourier-transformasjon, og kvadratroten av effektspekteret vil bli beregnet og gjennomsnittet over 0,01-0,08 Hz innenfor hver voxel. ALFF for hver voxel vil bli delt med den globale gjennomsnittlige ALFF-verdien for å standardisere data på tvers av emner.
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Boston navnetest
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Total poengsum er 30 poeng. Skjæringsverdiene for hver gruppe er:≦19(Ungdomsskoleutdanningsnivå),≦21(videregående utdanningsnivå),≦22(universitetsutdanningsnivå)
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
auditiv verbal læringstest，AVLT
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
En 12-ords liste ble gjentatt 3 ganger, og kort forsinket tilbakekalling ble utført etter et intervall på 3-5 minutter, og langforsinket tilbakekalling, cued recall og gjenkjenning ble utført etter et intervall på 20 minutter. De mest sensitive evalueringsindeksene var lenge forsinket tilbakekallingsscore og gjenkjenningsscore. Hjelpeindeksene inkluderte umiddelbar tilbakekallingsscore, total tilbakekallingsscore, tilbakekallingsferdigheter og diskriminering. Avskjæringsverdier: lenge forsinket tilbakekallingsscore ≤5 (50-59 år), ≤4 (60-69 år), ≤3 (70-79 år); Gjenkjenningsscore ≤20 (50-59 år), ≤19 ( 60-69 år), ≤18 (70-79 år).
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
The Shape Trail Making Test A og B(STT-A&B)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Shape Trail Making Test A og B(STT-A&B) er delt inn i to deler: A og B. Hver del inkluderer øvelser og tester. Del A ber deltakerne om å koble tilfeldige tall i rekkefølge så raskt som mulig. Del B ber deltakerne om å koble numre i rekkefølge vekselvis. Vurdering: Registrer hovedsakelig hvor mye tid som er brukt. Cut-off verdi: STT-A testspørsmål, 50~59 år ≥70s, 60~69 år ≥80s, 70~79 år ≥100s;STT-B testspørsmål, 50~59 år ≥180s, 60 ~69 år gammel ≥200s, 70~79 år gammel ≥240s. Jo lengre tid det tar, jo verre blir det.
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Dyreord flytende (AFT)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Forsøkspersonene ble bedt om å liste opp så mange eksempler på dyr som mulig innen 1 min. Grenseverdi: dyreflytende poengsum ≤12(ungdomsskolegruppe), ≤13(videregåendeskolegruppe), ≤14(universitetsgruppe)
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Stroop farge ord test
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.
Stroop-testen varer i 45 sekunder, og det riktige antallet for hver test beregnes. Cut-off-verdi: dyreflytende poengsum ≤12 (ungdomsskolegruppe), ≤13(videregående skolegruppe), ≤14(universitetsgruppe)
Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder etter oksygenbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

29. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-KLS-018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere