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L'ossigenoterapia iperbarica migliora la funzione cerebrale nei pazienti con declino cognitivo dopo l'infezione da COVID-19.

6 febbraio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Gli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cerebrale nei pazienti con declino cognitivo dopo l'infezione da COVID-19.

COVID-19 ha invaso il mondo e, sebbene alcune persone possano sperimentare un declino cognitivo a lungo termine a causa dell'infezione, non è stato annunciato alcun trattamento efficace. L'obiettivo principale di questo studio era determinare l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, nonché valutare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cerebrale nei pazienti con declino cognitivo correlato a COVID-19. In questo studio, circa 80 persone sono state assegnate in modo casuale all'ossigeno iperbarico o all'ossigenoterapia regolare per confrontare gli effetti di questi due trattamenti sulla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti con compromissione cognitiva a seguito di una nuova infezione da coronavirus saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ossigenoterapia iperbarica o ossigenoterapia convenzionale.

Dopo l'intervento, è stato osservato il miglioramento dell'ossigeno iperbarico su cognizione, affaticamento, disturbi del sonno, ansia e depressione e altre manifestazioni cliniche. La funzione neurologica dell'ossigeno iperbarico nel trattamento di pazienti con declino cognitivo dopo l'infezione da SARS-CoV-2 è stata valutata anche dall'imaging e dagli indici multidimensionali elettrofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali 4 settimane dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
  • Declino cognitivo soggettivo dopo infezione da SARS-CoV-2
  • Test acido nucleico/antigene SARS-CoV-2 negativo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'ossigenoterapia iperbarica
  • Il declino cognitivo può essere spiegato da altre malattie
  • Condizioni che i ricercatori considerano inadatte agli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossigenoterapia iperbarica
Dieci sessioni di ossigenoterapia iperbarica sono state completate entro 4 settimane dall'arruolamento.
Procedura: ossigenoterapia iperbarica
Al gruppo di ossigeno iperbarico sono stati dati 60 minuti di ossigeno puro sotto 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) e 5 minuti di riposo nel mezzo.
ACTIVE_COMPARATORE: ossigenoterapia convenzionale
Dieci sessioni di ossigenoterapia convenzionale sono state completate entro 4 settimane dall'arruolamento.
Procedura: ossigenoterapia convenzionale
Il gruppo di ossigenoterapia convenzionale ha respirato il 27% di ossigeno a 1,03 ATA per 60 minuti. (La pressione della camera è stata aumentata a 1,2 ATA con il rumore dell'aria in circolazione per i primi 5 minuti dell'esperimento, quindi ridotta a 1,03 ATA per i successivi 5 minuti.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della Montreal Cognitive Scale (MoCA)
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Il punteggio totale è di 30 punti e viene identificato il valore limite per MCI: ≤19 punti (gruppo di analfabeti e scuola primaria);≤22 punti (gruppo di scuola media); ≤24 punti (gruppo universitario).
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia quantitativa
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
La distribuzione di frequenza principale e lo spettro di potenza assoluta di 4 bande di frequenza (δ (1-3.9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12,9 Hz) e β (13-30 Hz), sono state calcolate la frequenza θ e la potenza relativa della frequenza δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)).
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Risonanza magnetica cerebrale (MRI), risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI)
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Le serie temporali acquisite dalla fMRI in stato di riposo saranno trasformate nel dominio della frequenza utilizzando la trasformata veloce di Fourier e la radice quadrata dello spettro di potenza sarà calcolata e mediata tra 0,01 e 0,08 Hz all'interno di ciascun voxel. L'ALFF di ciascun voxel sarà diviso per il valore ALFF medio globale per standardizzare i dati tra i soggetti.
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Il punteggio totale è di 30 punti. I valori limite per ciascun gruppo sono:≦19(Livello di istruzione della scuola media inferiore),≦21(Livello di istruzione della scuola superiore),≦22(Livello di istruzione universitaria)
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
test di apprendimento verbale uditivo ， AVLT
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Un elenco di 12 parole è stato ripetuto 3 volte e il richiamo a breve ritardo è stato eseguito dopo un intervallo di 3-5 minuti e il richiamo a lungo ritardo, il richiamo e il riconoscimento sono stati eseguiti dopo un intervallo di 20 minuti. Gli indici di valutazione più sensibili erano il punteggio di richiamo ritardato e il punteggio di riconoscimento. Gli indici ausiliari includevano il punteggio di richiamo immediato, il punteggio di richiamo totale, le capacità di richiamo e la discriminazione. Valori di cut-off: punteggio di richiamo ritardato lungo ≤5 (50-59 anni), ≤4 (60-69 anni), ≤3 (70-79 anni); Punteggio di riconoscimento ≤20 (50-59 anni), ≤19 ( 60-69 anni), ≤18 (70-79 anni).
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Lo Shape Trail Making Test A e B (STT-A&B)
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Lo Shape Trail Making Test A e B (STT-A&B) è diviso in due parti: A e B. Ogni parte comprende esercizi e test. La parte A chiede ai partecipanti di collegare numeri casuali in sequenza il più rapidamente possibile. La parte B chiede ai partecipanti di collegare alternativamente i numeri in sequenza. Valutazione: registra principalmente la quantità di tempo trascorso. Valore limite: domande del test STT-A, 50~59 anni ≥70, 60~69 anni ≥80, 70~79 anni ≥100; domande del test STT-B, 50~59 anni ≥180, 60 ~69 anni ≥200s, 70~79 anni ≥240s. Più tempo ci vuole, peggio diventa.
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Fluidità delle parole animali (AFT)
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Ai soggetti è stato chiesto di elencare il maggior numero possibile di esempi di animali entro 1 minuto. Valore limite: punteggio di fluidità degli animali ≤12 (gruppo di scuola media inferiore), ≤13 (gruppo di scuola superiore), ≤14 (gruppo universitario)
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Test delle parole a colori di Stroop
Lasso di tempo: I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.
Il test di Stroop dura 45 secondi e viene calcolato il numero corretto di ciascun test. Valore limite: punteggio di fluidità degli animali ≤12 (gruppo di scuola media inferiore), ≤13 (gruppo di scuola superiore), ≤14 (gruppo universitario)
I pazienti sarebbero stati seguiti per 3 mesi dopo l'ossigenoterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

29 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KLS-018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ossigenoterapia iperbarica

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