Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa poprawia funkcjonowanie mózgu u pacjentów ze spadkiem funkcji poznawczych po zakażeniu COVID-19.

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na funkcjonowanie mózgu u pacjentów ze spadkiem funkcji poznawczych po zakażeniu COVID-19.

COVID-19 ogarnął świat i chociaż niektóre osoby mogą doświadczać długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych w wyniku infekcji, nie ogłoszono skutecznego leczenia. Głównym celem pracy było określenie skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2, a także ocena wpływu tlenoterapii hiperbarycznej na czynność mózgu u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w przebiegu COVID-19. W tym badaniu około 80 osób zostało losowo przydzielonych do hiperbarii tlenowej lub zwykłej tlenoterapii w celu porównania wpływu tych dwóch metod leczenia na chorobę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po zakażeniu nowym koronawirusem zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: tlenoterapii hiperbarycznej lub tlenoterapii konwencjonalnej.

Po interwencji zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych, zmęczenia, zaburzeń snu, lęku i depresji oraz innych objawów klinicznych po zastosowaniu hiperbarycznego tlenu. Na podstawie wielowymiarowych wskaźników obrazowych i elektrofizjologicznych oceniono również funkcję neurologiczną tlenu hiperbarycznego w leczeniu pacjentów z pogorszeniem funkcji poznawczych po zakażeniu SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni 4 tygodnie po rozpoznaniu zakażenia SARS-CoV-2
  • Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych po zakażeniu SARS-CoV-2
  • Test na kwas nukleinowy/antygen SARS-CoV-2 ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do tlenoterapii hiperbarycznej
  • Spadek funkcji poznawczych można wytłumaczyć innymi chorobami
  • Warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tlenoterapia hiperbaryczna
Dziesięć sesji tlenoterapii hiperbarycznej zakończono w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
Procedura: tlenoterapia hiperbaryczna
Grupa tlenu hiperbarycznego otrzymywała 60 minut czystego tlenu poniżej 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) i 5 minut odpoczynku pomiędzy.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna terapia tlenowa
Dziesięć sesji konwencjonalnej tlenoterapii zakończono w ciągu 4 tygodni po rejestracji.
Procedura: konwencjonalna terapia tlenowa
Grupa stosująca konwencjonalną tlenoterapię oddychała 27% tlenem przy 1,03 ATA przez 60 minut. (Ciśnienie w komorze zwiększono do 1,2 ATA przy hałasie cyrkulacji powietrza przez pierwsze 5 minut eksperymentu, a następnie obniżono do 1,03 ATA przez następne 5 minut.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki Montrealskiej Skali Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Łączny wynik wynosi 30 punktów, a wartość odcięcia dla MCI wynosi: ≤19 punktów (grupa analfabetów i szkół podstawowych); ≤22 punkty (grupa gimnazjalna); ≤24 punkty (grupa uniwersytecka).
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa elektroencefalografia
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Główny rozkład częstotliwości i absolutne widmo mocy 4 pasm częstotliwości (δ (1-3,9 Hz), θ (4-7 Hz), α (8-12,9 Hz) i β (13-30 Hz), obliczono częstotliwość θ i względną moc częstotliwości δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)).
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Rezonans magnetyczny mózgu (MRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu (fMRI)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Szeregi czasowe uzyskane z fMRI w stanie spoczynku zostaną przekształcone w dziedzinę częstotliwości przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera, a pierwiastek kwadratowy widma mocy zostanie obliczony i uśredniony w zakresie 0,01-0,08 Hz w każdym wokselu. ALFF każdego woksela zostanie podzielony przez globalną średnią wartość ALFF w celu ujednolicenia danych dla różnych podmiotów.
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Łączny wynik to 30 punktów. Wartości odcięcia dla każdej grupy to: ≦19 (wykształcenie gimnazjalne), ≦21 (wykształcenie średnie), ≦22 (wykształcenie wyższe)
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
słuchowy test uczenia się werbalnego, AVLT
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Listę 12 słów powtarzano 3 razy, a przywoływanie z krótkim opóźnieniem wykonywano po przerwie 3-5 minut, a przywoływanie z długim opóźnieniem, przywoływanie ze wskazówką i rozpoznawanie wykonywano po przerwie 20 minut. Najbardziej czułymi wskaźnikami oceny były wynik długo opóźnionego przypominania sobie i wynik rozpoznawania. Wskaźniki pomocnicze obejmowały natychmiastowy wynik przypominania, całkowity wynik przypominania, umiejętności przypominania i dyskryminację. Wartości odcięcia: wynik długo opóźnionego przypominania ≤5 (50-59 lat), ≤4 (60-69 lat), ≤3 (70-79 lat); wynik rozpoznawania ≤20 (50-59 lat), ≤19 ( 60-69 lat), ≤18 (70-79 lat).
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Test tworzenia śladu kształtu A i B (STT-A&B)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Test tworzenia śladów kształtu A i B (STT-A&B) jest podzielony na dwie części: A i B. Każda część zawiera ćwiczenia i testy. Część A prosi uczestników o jak najszybsze połączenie losowych liczb w kolejności. Część B prosi uczestników o naprzemienne łączenie liczb w kolejności. Ocena: Przede wszystkim zapisz ilość spędzonego czasu. Wartość graniczna: pytania testowe STT-A, 50~59 lat ≥70s, 60~69 lat ≥80s, 70~79 lat ≥100s; pytania testowe STT-B, 50~59 lat ≥180s, 60 ~69 lat ≥200s, 70~79 lat ≥240s. Im dłużej to trwa, tym gorzej.
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Płynność słów zwierząt (AFT)
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Badanych poproszono o wymienienie jak największej liczby przykładów zwierząt w ciągu 1 minuty. Wartość graniczna: wskaźnik płynności zwierząt ≤12 (grupa gimnazjalna) , ≤13 (grupa licealna) , ≤14 (grupa uniwersytecka)
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Test słów w kolorze Stroopa
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.
Test Stroopa trwa 45 sekund, po czym obliczana jest prawidłowa liczba każdego testu. Wartość graniczna: wskaźnik płynności zwierzęcej ≤12 (grupa gimnazjalna), ≤13 (grupa licealna), ≤14 (grupa uniwersytecka)
Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące po tlenoterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KLS-018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj