Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie zlepšuje funkce mozku u pacientů s kognitivním úpadkem po infekci COVID-19.

6. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Účinky hyperbarické oxygenoterapie na funkci mozku u pacientů s kognitivním úpadkem po infekci COVID-19.

COVID-19 zachvátil svět, a přestože někteří lidé mohou v důsledku infekce zaznamenat dlouhodobý pokles kognitivních funkcí, nebyla oznámena žádná účinná léčba. Primárním cílem této studie bylo zjistit účinnost hyperbarické oxygenoterapie u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 a také posoudit účinek hyperbarické oxygenoterapie na mozkové funkce u pacientů s kognitivním poklesem souvisejícím s COVID-19. V této studii bylo přibližně 80 lidem náhodně přiděleno buď hyperbarická kyslíková terapie, nebo běžná oxygenoterapie, aby se porovnaly účinky těchto dvou léčebných postupů na onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 pacientů s kognitivní poruchou po nové infekci koronavirem bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: hyperbarická oxygenoterapie nebo konvenční oxygenoterapie.

Po intervenci bylo pozorováno zlepšení hyperbarického kyslíku na kognici, únavu, poruchy spánku, úzkost a depresi a další klinické projevy. Neurologická funkce hyperbarického kyslíku při léčbě pacientů s kognitivním zhoršením po infekci SARS-CoV-2 byla také hodnocena ze zobrazovacích a elektrofyziologických multidimenzionálních indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti 4 týdny po diagnóze infekce SARS-CoV-2
  • Subjektivní kognitivní pokles po infekci SARS-CoV-2
  • Test nukleové kyseliny/antigenu SARS-CoV-2 negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie
  • Kognitivní pokles lze vysvětlit jinými nemocemi
  • Podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: hyperbarická oxygenoterapie
Deset sezení hyperbarické oxygenoterapie bylo dokončeno během 4 týdnů od zařazení.
Postup: hyperbarická oxygenoterapie
Skupina s hyperbarickým kyslíkem dostala 60 minut čistého kyslíku pod 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) a 5 minut odpočinku mezi nimi.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční oxygenoterapie
Deset sezení konvenční oxygenoterapie bylo dokončeno do 4 týdnů po zařazení.
Postup: konvenční oxygenoterapie
Skupina konvenční oxygenoterapie dýchala 27% kyslík při 1,03 ATA po dobu 60 minut. (Tlak v komoře byl zvýšen na 1,2 ATA hlukem cirkulujícího vzduchu po dobu prvních 5 minut experimentu, poté snížen na 1,03 ATA na dalších 5 minut.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Montrealské kognitivní škály (MoCA)
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Celkové skóre je 30 bodů a hraniční hodnota pro MCI je identifikována:≤19 bodů (negramotní a skupina základních škol);≤22 bodů (skupina střední školy); ≤24 bodů (univerzitní skupina).
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalografie
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Hlavní frekvenční rozložení a absolutní výkonové spektrum 4 frekvenčních pásem (δ (1-3,9 Hz), 0 (4-7 Hz), a (8-12,9 Hz) a β (13-30 Hz), byly vypočteny frekvence θ a relativní síla δ frekvence (DTABR = (δ + θ)/(α + β)).
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku (fMRI)
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Časová řada získaná z klidové fMRI bude transformována do frekvenční oblasti pomocí rychlé Fourierovy transformace a bude vypočtena druhá odmocnina výkonového spektra a zprůměrována napříč 0,01-0,08 Hz v rámci každého voxelu. ALFF každého voxelu se vydělí globální průměrnou hodnotou ALFF za účelem standardizace dat mezi subjekty.
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Celkové skóre je 30 bodů. Hraniční hodnoty pro každou skupinu jsou:≦19 (úroveň nižšího středního vzdělání),≦21 (úroveň středoškolského vzdělání),≦22 (úroveň vysokoškolského vzdělání)
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
sluchový verbální učební test, AVLT
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
12-ti slovní seznam byl opakován 3krát a krátce zpožděné vyvolání bylo provedeno po intervalu 3-5 minut a dlouho zpožděné vyvolání, připomenutí a rozpoznání byly provedeny po intervalu 20 minut. Nejcitlivějšími hodnotícími indexy byly dlouho zpožděné vybavovací skóre a rozpoznávací skóre. Pomocné indexy zahrnovaly okamžité vybavovací skóre, celkové vybavovací skóre, vybavovací schopnosti a diskriminaci. Hraniční hodnoty: skóre dlouhodobého zpožděného vzpomínání ≤5 (50-59 let), ≤4 (60-69 let), ≤3 (70-79 let);Skóre rozpoznání ≤20 (50-59 let), ≤19 ( 60-69 let), ≤18 (70-79 let).
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Test tvorby tvarové stopy A a B (STT-A&B)
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Shape Trail Making Test A a B (STT-A&B) je rozdělen do dvou částí: A a B. Každá část obsahuje cvičení a testy. Část A žádá účastníky, aby co nejrychleji spojili náhodná čísla v pořadí. Část B žádá účastníky, aby střídavě spojovali čísla v pořadí. Hodnocení: Zaznamenávejte hlavně množství stráveného času. Mezní hodnota: Testové otázky STT-A, 50~59 let ≥70s, 60~69 let ≥80s, 70~79 let ≥100s; Testové otázky STT-B, 50~59 let ≥180s, 60 ~69 let ≥200 let, 70~79 let ≥240s. Čím déle to trvá, tím je to horší.
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Plynulost zvířecích slov (AFT)
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Subjekty byly požádány, aby uvedly co nejvíce příkladů zvířat během 1 minuty. Hraniční hodnota: skóre plynulosti zvířat ≤12 (skupina mladších středních škol), ≤13 (skupina vyšších středních škol), ≤14 (skupina univerzit)
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Stroopův barevný test slov
Časové okno: Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.
Stroopův test trvá 45 sekund a vypočítá se správný počet každého testu. Hraniční hodnota: skóre plynulosti zvířat ≤12 (skupina mladších středních škol), ≤13 (skupina vyšších středních škol), ≤14 (skupina univerzit)
Pacienti by byli sledováni po dobu 3 měsíců po oxygenoterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

29. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KLS-018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit