Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric happiterapia parantaa aivojen toimintaa potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen COVID-19-infektion jälkeen.

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Hyperbaarisen happiterapian vaikutukset aivojen toimintaan potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen COVID-19-infektion jälkeen.

COVID-19 on pyyhkäissyt koko maailman, ja vaikka jotkut ihmiset voivat kokea pitkäaikaista kognitiivista heikkenemistä infektion seurauksena, tehokasta hoitoa ei ole ilmoitettu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää hyperbarisen happihoidon tehokkuus potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, sekä arvioida hyperbarisen happihoidon vaikutusta aivojen toimintaan potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen. Tässä tutkimuksessa noin 80 ihmistä määrättiin satunnaisesti joko ylipainehappihoitoon tai säännölliseen happihoitoon vertaamaan näiden kahden hoidon vaikutuksia sairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

80 potilasta, joilla on uuden koronavirusinfektion seurauksena heikentynyt kognitiivinen toiminta, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitoryhmästä: painehappihoitoon tai tavanomaiseen happihoitoon.

Intervention jälkeen havaittiin ylipaineisen hapen paranemista kognition, väsymyksen, unihäiriöiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen sekä muiden kliinisten oireiden osalta. Ylipaineisen hapen neurologinen toiminta potilaiden hoidossa, joilla oli SARS-CoV-2-infektion jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, arvioitiin myös kuvantamisen ja sähköfysiologisten moniulotteisten indeksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat 4 viikkoa SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
  • Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen SARS-CoV-2-infektion jälkeen
  • SARS-CoV-2-nukleiinihappo/antigeenitesti negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylipainehappihoidon vasta-aiheet
  • Kognitiivinen heikkeneminen voidaan selittää muilla sairauksilla
  • Olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina kliinisiin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hyperbarinen happihoito
Kymmenen ylipainehappihoitokertaa saatiin päätökseen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Menettely: hyperbarinen happihoito
Ylipainehappiryhmälle annettiin 60 minuuttia puhdasta happea 2ATA:ssa (Atmosphere Absolute, ATA) ja 5 minuuttia lepoa välillä.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen happihoito
Kymmenen tavanomaista happihoitokertaa saatiin päätökseen 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Menettely: perinteinen happihoito
Perinteinen happiterapiaryhmä hengitti 27 % happea 1,03 ATA:lla 60 minuuttia. (Kammion paine nostettiin arvoon 1,2 ATA kiertoilmaäänellä kokeen ensimmäisten 5 minuutin ajan, minkä jälkeen se laskettiin arvoon 1,03 ATA seuraavien 5 minuutin ajaksi.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen asteikon (MoCA) pisteet
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja MCI:n raja-arvo tunnistetaan: ≤19 pistettä (lukutaidottomat ja ala-asteen ryhmä); ≤22 pistettä (keskikoulun ryhmä); ≤24 pistettä (yliopistoryhmä).
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
4 taajuuskaistan päätaajuusjakauma ja absoluuttinen tehospektri (δ (1-3.9 Hz), θ (4-7 Hz), α (8-12,9 Hz) ja β (13-30 Hz), laskettiin θ-taajuus ja 8-taajuuden suhteellinen teho (DTABR = (8 + θ)/(a + β)).
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Aivojen magneettikuvaus (MRI), aivojen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Lepotilan fMRI:stä hankitut aikasarjat muunnetaan taajuusalueeksi nopealla Fourier-muunnolla, ja tehospektrin neliöjuuri lasketaan ja lasketaan keskiarvo välillä 0,01-0,08 Hz kussakin vokselissa. Kunkin vokselin ALFF jaetaan maailmanlaajuisella keskimääräisellä ALFF-arvolla koehenkilöiden tietojen standardoimiseksi.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Kunkin ryhmän raja-arvot ovat:≦19(Ylemmän koulun koulutustaso),≦21(Lukion koulutustaso),≦22(Yliopiston koulutustaso)
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
auditiivinen verbaalinen oppimistesti, AVLT
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
12-sanainen luettelo toistettiin 3 kertaa, ja lyhyt viivästetty palautus suoritettiin 3-5 minuutin välein, ja pitkä viivästetty palautus, vihjeiden palauttaminen ja tunnistus suoritettiin 20 minuutin välein. Herkimmät arviointiindeksit olivat pitkään viivästyneen palautuksen pisteet ja tunnistuspisteet. Apuindeksit sisälsivät välittömän palauttamisen pisteet, kokonaispalautuksen pisteet, muistamistaidot ja syrjinnän. Raja-arvot: pitkään viivästynyt palautuspisteet ≤5 (50-59 vuotta), ≤4 (60-69 vuotta), ≤3 (70-79 vuotta);Tunnistamispisteet ≤20 (50-59 vuotta), ≤19 ( 60-69 vuotta), ≤18 (70-79 vuotta).
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Muotopolun tekotesti A ja B (STT-A&B)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Muotopolun tekotesti A ja B (STT-A&B) on jaettu kahteen osaan: A ja B. Jokainen osa sisältää harjoituksia ja testejä. Osa A pyytää osallistujia yhdistämään satunnaisluvut järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. Osa B pyytää osallistujia yhdistämään numerot peräkkäin vuorotellen. Arvio: Kirjaa pääasiassa käytetty aika. Raja-arvo: STT-A-testin kysymykset, 50-59-vuotiaat ≥70-vuotiaat, 60-69-vuotiaat ≥80-vuotiaat, 70-79-vuotiaat ≥100-vuotiaat;STT-B-testin kysymykset, 50-59-vuotiaat ≥180-vuotiaat, 60 ~69 vuotta vanha ≥200s, 70~79 vuotias ≥240s. Mitä kauemmin kestää, sitä pahemmaksi se menee.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Eläinten sanan sujuvuus (AFT)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Koehenkilöitä pyydettiin luettelemaan mahdollisimman monta esimerkkiä eläimistä 1 minuutin sisällä. Raja-arvo: eläinten sujuvuuspisteet ≤12 (lukioiden ryhmä) , ≤13 (lukioiden ryhmä) , ≤14 (yliopistoryhmä)
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Stroop värisanojen testi
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.
Stroop-testi kestää 45 sekuntia, ja kunkin testin oikea lukumäärä lasketaan. Raja-arvo: eläinten sujuvuuspisteet ≤12 (lukioiden ryhmä) , ≤13 (lukioiden ryhmä) , ≤14 (yliopistoryhmä)
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan happihoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-KLS-018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa