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A oxigenoterapia hiperbárica melhora a função cerebral em pacientes com declínio cognitivo após infecção por COVID-19.

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Os efeitos da oxigenoterapia hiperbárica na função cerebral em pacientes com declínio cognitivo após infecção por COVID-19.

O COVID-19 varreu o mundo e, embora algumas pessoas possam sofrer declínio cognitivo de longo prazo como resultado da infecção, nenhum tratamento eficaz foi anunciado. O objetivo principal deste estudo foi determinar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com infecção por SARS-CoV-2, bem como avaliar o efeito da oxigenoterapia hiperbárica na função cerebral de pacientes com declínio cognitivo relacionado ao COVID-19. Neste estudo, aproximadamente 80 pessoas foram aleatoriamente designadas para oxigênio hiperbárico ou oxigenoterapia regular para comparar os efeitos desses dois tratamentos na doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80 pacientes com comprometimento cognitivo após uma nova infecção por coronavírus serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: oxigenoterapia hiperbárica ou oxigenoterapia convencional.

Após a intervenção, observou-se melhora do oxigênio hiperbárico na cognição, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade e depressão e outras manifestações clínicas. A função neurológica do oxigênio hiperbárico no tratamento de pacientes com declínio cognitivo após infecção por SARS-CoV-2 também foi avaliada a partir de índices multidimensionais de imagem e eletrofisiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais 4 semanas após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
  • Declínio cognitivo subjetivo após infecção por SARS-CoV-2
  • Teste de ácido nucleico/antígeno SARS-CoV-2 negativo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à oxigenoterapia hiperbárica
  • Declínio cognitivo pode ser explicado por outras doenças
  • Condições que os pesquisadores consideram inadequadas para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oxigenoterapia hiperbárica
Dez sessões de oxigenoterapia hiperbárica foram concluídas dentro de 4 semanas após a inscrição.
Procedimento: oxigenoterapia hiperbárica
O grupo de oxigênio hiperbárico recebeu 60 minutos de oxigênio puro sob 2ATA (Atmosfera Absoluta, ATA) e 5 minutos de descanso entre eles.
ACTIVE_COMPARATOR: oxigenoterapia convencional
Dez sessões de oxigenoterapia convencional foram concluídas dentro de 4 semanas após a inscrição.
Procedimento: oxigenoterapia convencional
O grupo de oxigenoterapia convencional respirou oxigênio a 27% a 1,03 ATA por 60 minutos. (A pressão da câmara foi aumentada para 1,2 ATA com ruído de ar circulante nos primeiros 5 minutos do experimento, depois reduzida para 1,03 ATA nos 5 minutos seguintes.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações da Escala Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
A pontuação total é de 30 pontos, sendo identificado o valor de corte para MCI: ≤19 pontos(grupo de analfabetos e ensino fundamental);≤22 pontos(grupo de ensino médio); ≤24 pontos (Grupo universitário).
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia Quantitativa
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
A distribuição de frequência principal e espectro de potência absoluta de 4 bandas de frequência (δ (1-3,9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12,9 Hz) e β (13-30 Hz), a frequência θ e a potência relativa da frequência δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) foram calculadas.
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Ressonância magnética cerebral (MRI), ressonância magnética funcional cerebral (fMRI)
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
A série temporal adquirida da fMRI em estado de repouso será transformada no domínio da frequência usando a transformada rápida de Fourier, e a raiz quadrada do espectro de potência será calculada e calculada a média entre 0,01-0,08 Hz dentro de cada voxel. O ALFF de cada voxel será dividido pelo valor ALFF médio global para padronizar os dados entre os indivíduos.
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Teste de nomeação de Boston
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
A pontuação total é de 30 pontos. Os valores de corte para cada grupo são:≦19(Nível de ensino médio),≦21(Nível de ensino médio),≦22(Nível de ensino superior)
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
teste de aprendizagem verbal auditiva, AVLT
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Uma lista de 12 palavras foi repetida 3 vezes, e a evocação com atraso curto foi realizada após um intervalo de 3-5 minutos, e a evocação com atraso longo, evocação com pistas e reconhecimento foram realizados após um intervalo de 20 minutos. Os índices de avaliação mais sensíveis foram o escore de recordação demorada e o escore de reconhecimento. Os índices auxiliares incluíram pontuação de recordação imediata, pontuação de recordação total, habilidades de recordação e discriminação. Valores de corte: pontuação de recordação tardia longa ≤5 (50-59 anos), ≤4 (60-69 anos), ≤3 (70-79 anos); Pontuação de reconhecimento ≤20 (50-59 anos), ≤19 ( 60-69 anos), ≤18 (70-79 anos).
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
O teste de criação de trilha de forma A e B (STT-A&B)
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
O Shape Trail Making Test A e B (STT-A&B) é dividido em duas partes: A e B. Cada parte inclui exercícios e testes. A Parte A pede aos participantes que conectem números aleatórios em sequência o mais rápido possível. A Parte B pede aos participantes que conectem números em sequência alternadamente. Classificação: Registre principalmente a quantidade de tempo gasto. Valor de corte: questões do teste STT-A, 50~59 anos ≥70, 60~69 anos ≥80, 70~79 anos ≥100; questões do teste STT-B, 50~59 anos ≥180, 60 ~69 anos ≥200 anos, 70~79 anos ≥240 anos. Quanto mais demora, pior fica.
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Fluência de palavra animal (AFT)
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Os indivíduos foram solicitados a listar tantos exemplos de animais quanto possível dentro de 1 min. Valor de corte: pontuação de fluência animal ≤12 (grupo do ensino médio), ≤13 (grupo do último ano do ensino médio), ≤14 (grupo universitário)
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
Stroop teste de palavras coloridas
Prazo: Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.
O teste Stroop dura 45 segundos e o número correto de cada teste é calculado.Valor de corte: pontuação de fluência animal ≤12(grupo do ensino médio), ≤13(grupo do ensino médio), ≤14(grupo universitário)
Os pacientes seriam acompanhados por 3 meses após a oxigenoterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

29 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KLS-018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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