Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie verbetert de hersenfunctie bij patiënten met cognitieve achteruitgang na COVID-19-infectie.

6 februari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

De effecten van hyperbare zuurstoftherapie op de hersenfunctie bij patiënten met cognitieve achteruitgang na COVID-19-infectie.

COVID-19 heeft de wereld veroverd en hoewel sommige mensen een langdurige cognitieve achteruitgang kunnen ervaren als gevolg van een infectie, is er geen effectieve behandeling aangekondigd. Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie te bepalen, evenals om het effect van hyperbare zuurstoftherapie op de hersenfunctie te beoordelen bij patiënten met COVID-19-gerelateerde cognitieve achteruitgang. In deze studie werden ongeveer 80 mensen willekeurig toegewezen aan hyperbare zuurstof of reguliere zuurstoftherapie om de effecten van deze twee behandelingen op ziekte te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 patiënten met cognitieve stoornissen na een nieuwe coronavirusinfectie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: hyperbare zuurstoftherapie of conventionele zuurstoftherapie.

Na de interventie werd de verbetering van hyperbare zuurstof op cognitie, vermoeidheid, slaapstoornissen, angst en depressie en andere klinische manifestaties waargenomen. De neurologische functie van hyperbare zuurstof bij de behandeling van patiënten met cognitieve achteruitgang na SARS-CoV-2-infectie werd ook geëvalueerd op basis van beeldvorming en elektrofysiologische multidimensionale indexen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten 4 weken na de diagnose SARS-CoV-2-infectie
  • Subjectieve cognitieve achteruitgang na infectie met SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 nucleïnezuur/antigeen test negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie
  • Cognitieve achteruitgang kan worden verklaard door andere ziekten
  • Aandoeningen die onderzoekers ongeschikt achten voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hyperbare zuurstoftherapie
Tien sessies hyperbare zuurstoftherapie werden voltooid binnen 4 weken na inschrijving.
Procedure: hyperbare zuurstoftherapie
De hyperbare zuurstofgroep kreeg 60 minuten zuivere zuurstof onder 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) en tussendoor 5 minuten rust.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele zuurstoftherapie
Tien sessies conventionele zuurstoftherapie werden binnen 4 weken na inschrijving voltooid.
Procedure: conventionele zuurstoftherapie
Conventionele zuurstoftherapiegroep ademde 27% zuurstof in bij 1,03 ATA gedurende 60 minuten. (De kamerdruk werd verhoogd tot 1,2 ATA met circulerend luchtgeluid gedurende de eerste 5 minuten van het experiment, daarna verlaagd tot 1,03 ATA gedurende de volgende 5 minuten.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scores van Montreal Cognitive Scale (MoCA)
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De totale score is 30 punten en de afkapwaarde voor MCI is vastgesteld: ≤19 punten (groep analfabeten en basisschool); ≤22 punten (groep middelbare school); ≤24 punten (universitaire groep).
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve elektro-encefalografie
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De hoofdfrequentieverdeling en het absolute vermogensspectrum van 4 frequentiebanden (δ (1-3.9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12.9 Hz) en β (13-30 Hz) werden verkregen, werden de θ-frequentie en het relatieve vermogen van de δ-frequentie (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) berekend.
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI), hersenen functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De tijdreeksen verkregen van fMRI in rusttoestand zullen worden getransformeerd in het frequentiedomein met behulp van Fast Fourier-transformatie, en de vierkantswortel van het vermogensspectrum zal worden berekend en gemiddeld over 0,01-0,08 Hz binnen elke voxel. De ALFF van elke voxel wordt gedeeld door de globale gemiddelde ALFF-waarde om gegevens over onderwerpen te standaardiseren.
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De totale score is 30 punten. De afkapwaarden voor elke groep zijn: ≦19 (Junior High School Education Level), ≦21 (High School Education Level), ≦22 (University Education Level)
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
auditieve verbale leertest, AVLT
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Een lijst van 12 woorden werd 3 keer herhaald en na een interval van 3-5 minuten werd een kort uitgestelde herinnering uitgevoerd, en na een interval van 20 minuten werden een lang uitgestelde herinnering, cued recall en herkenning uitgevoerd. De meest gevoelige evaluatie-indexen waren de lang uitgestelde herinneringsscore en de herkenningsscore. De aanvullende indexen omvatten onmiddellijke herinneringsscore, totale herinneringsscore, herinneringsvaardigheden en discriminatie. Afkapwaarden: lang uitgestelde herinneringsscore ≤5 (50-59 jaar), ≤4 (60-69 jaar), ≤3 (70-79 jaar);Herkenningsscore ≤20 (50-59 jaar), ≤19 ( 60-69 jaar), ≤18 (70-79 jaar).
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De Shape Trail Making Test A en B (STT-A&B)
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De Shape Trail Making Test A en B (STT-A&B) is verdeeld in twee delen: A en B. Elk deel bevat oefeningen en tests. Deel A vraagt ​​de deelnemers om zo snel mogelijk willekeurige getallen achter elkaar te verbinden. Deel B vraagt ​​de deelnemers om beurtelings nummers in volgorde te verbinden. Beoordeling: Noteer voornamelijk de hoeveelheid bestede tijd. Afkapwaarde: STT-A testvragen, 50~59 jaar oud ≥70s, 60~69 jaar oud ≥80s, 70~79 jaar oud ≥100s;STT-B testvragen, 50~59 jaar oud ≥180s, 60 ~69 jaar oud ≥200s, 70~79 jaar oud ≥240s. Hoe langer het duurt, hoe erger het wordt.
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Dierlijke woordvloeiendheid (AFT)
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Proefpersonen werd gevraagd om binnen 1 minuut zoveel mogelijk voorbeelden van dieren op te sommen. Afkapwaarde: score voor vloeiendheid bij dieren ≤12 (junior high school groep), ≤13 (senior high school groep), ≤14 (universitaire groep)
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
Stroop kleurenwoorden test
Tijdsspanne: De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.
De strooptest duurt 45 seconden en het juiste aantal van elke test wordt berekend. Afkapwaarde: vloeiendheidsscore bij dieren ≤12 (junior high school groep), ≤13 (senior high school groep), ≤14 (universitaire groep)
De patiënten zouden gedurende 3 maanden na zuurstoftherapie worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

29 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KLS-018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren