Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия улучшает работу мозга у пациентов со снижением когнитивных функций после заражения COVID-19.

6 февраля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Влияние гипербарической оксигенотерапии на функцию мозга у пациентов со снижением когнитивных функций после заражения COVID-19.

COVID-19 охватил весь мир, и, хотя у некоторых людей в результате инфекции может наблюдаться долгосрочное снижение когнитивных функций, об эффективном лечении не сообщалось. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность гипербарической оксигенации у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, а также оценить влияние гипербарической оксигенации на функцию мозга у пациентов с когнитивным снижением, связанным с COVID-19. В этом исследовании около 80 человек были случайным образом распределены либо на гипербарическую оксигенацию, либо на обычную оксигенотерапию, чтобы сравнить влияние этих двух методов лечения на заболевание.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

80 пациентов с когнитивными нарушениями после новой коронавирусной инфекции будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: гипербарическая оксигенотерапия или обычная оксигенотерапия.

После вмешательства наблюдалось улучшение гипербарической оксигенации в отношении когнитивных функций, утомляемости, нарушений сна, тревоги и депрессии и других клинических проявлений. Неврологическая функция гипербарической оксигенации при лечении пациентов со снижением когнитивных функций после инфекции SARS-CoV-2 также оценивалась с помощью визуализирующих и электрофизиологических многомерных индексов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Jiang, M.D.
  • Номер телефона: 13575757710
  • Электронная почта: Jiangyan@zcmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shan Liu, M.M.
  • Номер телефона: 18806715135
  • Электронная почта: graystar92@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Yan Jiang, M.D.
          • Номер телефона: 13575757710
          • Электронная почта: Jiangyan@zcmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Jiannong Wu, M.D.
          • Номер телефона: 13777571598
          • Электронная почта: 13777571598@163.com
        • Младший исследователь:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты через 4 недели после диагностики инфекции SARS-CoV-2
  • Субъективное снижение когнитивных функций после заражения SARS-CoV-2
  • Тест на нуклеиновую кислоту/антиген SARS-CoV-2 отрицательный.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к гипербарической оксигенации
  • Снижение когнитивных функций можно объяснить другими заболеваниями
  • Условия, которые исследователи считают непригодными для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипербарическая оксигенотерапия
Десять сеансов гипербарической оксигенации были проведены в течение 4 недель после включения в исследование.
Процедура: гипербарическая оксигенотерапия
Группе гипербарической оксигенации давали 60 минут чистого кислорода при 2ATA (абсолютная атмосфера, ATA) с 5-минутным отдыхом между ними.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная оксигенотерапия
Десять сеансов традиционной оксигенотерапии были проведены в течение 4 недель после включения в исследование.
Процедура: обычная оксигенотерапия
Группа традиционной оксигенотерапии дышала 27% кислородом при 1,03 АТА в течение 60 минут. (Давление в камере было увеличено до 1,2 атм с шумом циркулирующего воздуха в течение первых 5 минут эксперимента, затем снижено до 1,03 атм в течение следующих 5 минут.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы Монреальской когнитивной шкалы (MoCA)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Суммарная оценка составляет 30 баллов, при этом определяется пороговое значение для УКН: ≤19 баллов (неграмотная и начальная группа); ≤22 балла (средняя группа); ≤24 балла(Университетская группа).
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная электроэнцефалография
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Основное частотное распределение и спектр абсолютной мощности 4 частотных диапазонов (δ (1-3,9 Гц), θ (4-7 Гц), α (8-12,9 Гц) и β (13-30 Гц), рассчитывали частоту θ и относительную мощность частоты δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)).
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга (фМРТ)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Временные ряды, полученные с помощью фМРТ в состоянии покоя, будут преобразованы в частотную область с использованием быстрого преобразования Фурье, а квадратный корень из спектра мощности будет рассчитан и усреднен по интервалу 0,01–0,08. Гц в каждом вокселе. ALFF каждого вокселя будет разделен на глобальное среднее значение ALFF для стандартизации данных по субъектам.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Общий балл составляет 30 баллов. Предельные значения для каждой группы: ≦ 19 (уровень образования средней школы), ≦ 21 (уровень образования средней школы), ≦ 22 (уровень университетского образования)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
слуховой вербальный обучающий тест，AVLT
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Список из 12 слов повторялся 3 раза, краткосрочное воспроизведение выполнялось с интервалом в 3-5 минут, а долговременное воспроизведение, воспроизведение по сигналу и распознавание выполнялись с интервалом в 20 минут. Наиболее чувствительными оценочными индексами были оценка долговременного припоминания и оценка узнавания. Вспомогательные индексы включали оценку немедленного припоминания, общую оценку припоминания, навыки припоминания и различение. Пороговые значения: показатель долговременного припоминания ≤5 (50–59 лет), ≤4 (60–69 лет), ≤3 (70–79 лет); показатель узнавания ≤20 (50–59 лет), ≤19 ( 60-69 лет), ≤18 (70-79 лет).
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Тест A и B на создание следа формы (STT-A и B)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Тест A и B на построение следа формы (STT-A&B) разделен на две части: A и B. Каждая часть включает в себя упражнения и тесты. В части A участников просят как можно быстрее соединить случайные числа последовательно. В части B участникам предлагается поочередно соединить числа в последовательности. Рейтинг: В основном записывайте количество затраченного времени. Пороговое значение: тестовые вопросы STT-A, 50~59 лет ≥70 с, 60~69 лет ≥80 с, 70~79 лет ≥100 с; тестовые вопросы STT-B, 50~59 лет ≥180 с, 60 ~ 69 лет ≥ 200 с, 70 ~ 79 лет ≥ 240 с. Чем дольше это длится, тем хуже становится.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Беглость речи животных (AFT)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Испытуемых просили перечислить как можно больше примеров животных в течение 1 минуты. Пороговое значение: показатель беглости речи у животных ≤12 (младшая группа средней школы), ≤13 (старшая группа средней школы), ≤14 (университетская группа)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.
Тест Струпа длится 45 секунд, и вычисляется правильный номер каждого теста. Пороговое значение: оценка беглости речи у животных ≤12 (младшая группа средней школы), ≤13 (старшая группа средней школы), ≤14 (университетская группа)
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после оксигенотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KLS-018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться