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Die hyperbare Sauerstofftherapie verbessert die Gehirnfunktion bei Patienten mit kognitivem Rückgang nach einer COVID-19-Infektion.

6. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit kognitivem Rückgang nach einer COVID-19-Infektion.

COVID-19 hat die Welt erfasst, und obwohl einige Menschen infolge einer Infektion einen langfristigen kognitiven Rückgang erleiden können, wurde keine wirksame Behandlung angekündigt. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion sowie die Bewertung der Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit COVID-19-bedingtem kognitiven Rückgang. In dieser Studie wurden ungefähr 80 Personen nach dem Zufallsprinzip entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer regulären Sauerstofftherapie zugeteilt, um die Auswirkungen dieser beiden Behandlungen auf die Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einer neuartigen Coronavirus-Infektion werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: hyperbare Sauerstofftherapie oder konventionelle Sauerstofftherapie.

Nach der Intervention wurde die Verbesserung von hyperbarem Sauerstoff bei Kognition, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angst und Depression und anderen klinischen Manifestationen beobachtet. Die neurologische Funktion von hyperbarem Sauerstoff bei der Behandlung von Patienten mit kognitivem Rückgang nach einer SARS-CoV-2-Infektion wurde auch anhand von bildgebenden und elektrophysiologischen mehrdimensionalen Indizes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten 4 Wochen nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Subjektiver kognitiver Rückgang nach SARS-CoV-2-Infektion
  • SARS-CoV-2 Nukleinsäure-/Antigentest negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie
  • Der kognitive Rückgang kann durch andere Krankheiten erklärt werden
  • Bedingungen, die Forscher für ungeeignet für klinische Studien halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hyperbare Sauerstofftherapie
Zehn Sitzungen der hyperbaren Sauerstofftherapie wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme abgeschlossen.
Verfahren: hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstoffgruppe erhielt 60 Minuten reinen Sauerstoff unter 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) und 5 Minuten Pause dazwischen.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Sauerstofftherapie
Zehn Sitzungen konventioneller Sauerstofftherapie wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme abgeschlossen.
Verfahren: konventionelle Sauerstofftherapie
Die Gruppe der konventionellen Sauerstofftherapie atmete 60 Minuten lang 27 % Sauerstoff bei 1,03 ATA ein. (Der Kammerdruck wurde für die ersten 5 Minuten des Experiments auf 1,2 ATA mit Umluftgeräuschen erhöht und dann für die nächsten 5 Minuten auf 1,03 ATA reduziert.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Montreal Cognitive Scale (MoCA)
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, und der Cut-Off-Wert für MCI wird identifiziert: ≤ 19 Punkte (Analphabeten- und Grundschulgruppe); ≤ 22 Punkte (Mittelschulgruppe); ≤24 Punkte (Universitätsgruppe).
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Hauptfrequenzverteilung und das absolute Leistungsspektrum von 4 Frequenzbändern (δ (1-3,9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12,9 Hz) und β (13-30 Hz) erhalten wurden, wurden die θ-Frequenz und die relative Leistung der δ-Frequenz (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) berechnet.
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die aus der Ruhezustands-fMRT erfassten Zeitreihen werden mithilfe der schnellen Fourier-Transformation in den Frequenzbereich transformiert, und die Quadratwurzel des Leistungsspektrums wird berechnet und über 0,01–0,08 gemittelt Hz innerhalb jedes Voxels. Die ALFF jedes Voxels wird durch den globalen mittleren ALFF-Wert dividiert, um die Daten über die Probanden hinweg zu standardisieren.
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Grenzwerte für jede Gruppe sind:≦19 (Mittelschulbildungsniveau),≦21 (Hochschulbildungsniveau),≦22 (Universitätsbildungsniveau)
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
auditiver verbaler Lerntest，AVLT
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Eine 12-Wörter-Liste wurde dreimal wiederholt, und nach einem Intervall von 3–5 Minuten wurde ein kurz verzögerter Abruf durchgeführt, und nach einem Intervall von 20 Minuten wurden ein lang verzögerter Abruf, ein hinweisgesteuerter Abruf und eine Erkennung durchgeführt. Die empfindlichsten Bewertungsindizes waren der Long-Delayed-Recall-Score und der Recognition-Score. Die Hilfsindizes umfassten den unmittelbaren Erinnerungswert, den Gesamterinnerungswert, die Erinnerungsfähigkeiten und die Diskrimination. Cut-off-Werte: Long Delayed Recall Score ≤5 (50–59 Jahre), ≤4 (60–69 Jahre), ≤3 (70–79 Jahre); Wiedererkennungswert ≤20 (50–59 Jahre), ≤19 ( 60-69 Jahre), ≤18 (70-79 Jahre).
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Der Shape Trail Making Test A und B (STT-A&B)
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Der Shape Trail Making Test A und B (STT-A&B) ist in zwei Teile unterteilt: A und B. Jeder Teil umfasst Übungen und Tests. Teil A fordert die Teilnehmer auf, so schnell wie möglich Zufallszahlen hintereinander zu verbinden. Teil B fordert die Teilnehmer auf, Zahlen abwechselnd hintereinander zu verbinden. Bewertung: Erfassen Sie hauptsächlich die aufgewendete Zeit. Cut-off-Wert: STT-A-Testfragen, 50–59 Jahre alt ≥70, 60–69 Jahre alt ≥80, 70–79 Jahre alt ≥100; STT-B-Testfragen, 50–59 Jahre alt ≥180, 60 ~69 Jahre alt ≥200s, 70~79 Jahre alt ≥240s. Je länger es dauert, desto schlimmer wird es.
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Tierische Wortflüssigkeit (AFT)
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Probanden wurden gebeten, innerhalb von 1 Minute so viele Beispiele von Tieren wie möglich aufzulisten. Cut-off-Wert: Animal Fluency Score ≤ 12 (Mittelschulgruppe), ≤ 13 (Oberstufengruppe), ≤ 14 (Universitätsgruppe)
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Stroop Farbworttest
Zeitfenster: Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.
Der Stroop-Test dauert 45 Sekunden, und die korrekte Anzahl der einzelnen Tests wird berechnet. Cut-Off-Wert: Animal Fluency Score ≤ 12 (Junior High School-Gruppe), ≤ 13 (Senior High School-Gruppe), ≤ 14 (Universitätsgruppe)
Die Patienten würden nach der Sauerstofftherapie 3 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KLS-018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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