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L'oxygénothérapie hyperbare améliore la fonction cérébrale chez les patients présentant un déclin cognitif après une infection au COVID-19.

6 février 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur la fonction cérébrale chez les patients présentant un déclin cognitif après une infection au COVID-19.

COVID-19 a balayé le monde, et bien que certaines personnes puissent connaître un déclin cognitif à long terme à la suite d'une infection, aucun traitement efficace n'a été annoncé. L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2, ainsi que d'évaluer l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de déclin cognitif lié au COVID-19. Dans cette étude, environ 80 personnes ont été assignées au hasard à l'oxygène hyperbare ou à l'oxygénothérapie régulière pour comparer les effets de ces deux traitements sur la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 patients atteints de troubles cognitifs suite à une nouvelle infection à coronavirus seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : oxygénothérapie hyperbare ou oxygénothérapie conventionnelle.

Après l'intervention, l'amélioration de l'oxygène hyperbare sur la cognition, la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression, et d'autres manifestations cliniques a été observée. La fonction neurologique de l'oxygène hyperbare dans le traitement des patients présentant un déclin cognitif après une infection par le SRAS-CoV-2 a également été évaluée à partir d'indices multidimensionnels d'imagerie et électrophysiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires 4 semaines après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
  • Déclin cognitif subjectif après une infection par le SRAS-CoV-2
  • Test d'acide nucléique/antigène SARS-CoV-2 négatif.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'oxygénothérapie hyperbare
  • Le déclin cognitif peut être expliqué par d'autres maladies
  • Conditions que les chercheurs considèrent comme inadaptées aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxygénothérapie hyperbare
Dix séances d'oxygénothérapie hyperbare ont été réalisées dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Procédure: oxygénothérapie hyperbare
Le groupe d'oxygène hyperbare a reçu 60 minutes d'oxygène pur sous 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) et 5 minutes de repos entre les deux.
ACTIVE_COMPARATOR: oxygénothérapie conventionnelle
Dix séances d'oxygénothérapie conventionnelle ont été réalisées dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Procédure: oxygénothérapie conventionnelle
Le groupe d'oxygénothérapie conventionnelle a respiré 27 % d'oxygène à 1,03 ATA pendant 60 minutes. (La pression de la chambre a été augmentée à 1,2 ATA avec un bruit d'air circulant pendant les 5 premières minutes de l'expérience, puis réduite à 1,03 ATA pendant les 5 minutes suivantes.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de l'échelle cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Le score total est de 30 points et la valeur seuil pour le MCI est identifiée : ≤ 19 points (groupe d'analphabètes et d'école primaire) ; ≤ 22 points (groupe d'école intermédiaire) ; ≤24 points (groupe universitaire).
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie quantitative
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
La distribution de fréquence principale et le spectre de puissance absolue de 4 bandes de fréquence (δ (1-3,9 Hz) , θ (4-7 Hz) , α (8-12,9 Hz) et β (13-30 Hz) ont été obtenues, la fréquence θ et la puissance relative de la fréquence δ (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) ont été calculées.
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM), imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (IRMf)
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
La série temporelle acquise à partir de l'IRMf à l'état de repos sera transformée dans le domaine fréquentiel à l'aide de la transformée de Fourier rapide, et la racine carrée du spectre de puissance sera calculée et moyennée sur 0,01-0,08 Hz dans chaque voxel. L'ALFF de chaque voxel sera divisé par la valeur ALFF moyenne globale pour normaliser les données entre les sujets.
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Test de dénomination de Boston
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Le score total est de 30 points. Les valeurs seuils pour chaque groupe sont : ≦ 19 (niveau d'études secondaires), ≦ 21 (niveau d'études secondaires), ≦ 22 (niveau d'études universitaires)
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
test d'apprentissage verbal auditif，AVLT
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Une liste de 12 mots a été répétée 3 fois, et un rappel à court retard a été effectué après un intervalle de 3 à 5 minutes, et un rappel à long retard, un rappel indicé et une reconnaissance ont été effectués après un intervalle de 20 minutes. Les indices d'évaluation les plus sensibles étaient le score de rappel à long terme et le score de reconnaissance. Les indices auxiliaires comprenaient le score de rappel immédiat, le score de rappel total, les capacités de rappel et la discrimination. Valeurs seuil : score de rappel prolongé ≤5 (50-59 ans), ≤4 (60-69 ans), ≤3 (70-79 ans) ; score de reconnaissance ≤20 (50-59 ans), ≤19 ( 60-69 ans), ≤18 (70-79 ans).
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Le Shape Trail Making Test A et B (STT-A&B)
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Le Shape Trail Making Test A et B (STT-A&B) est divisé en deux parties : A et B. Chaque partie comprend des exercices et des tests. La partie A demande aux participants de connecter des nombres aléatoires en séquence aussi rapidement que possible. La partie B demande aux participants de connecter des nombres en séquence en alternance. Évaluation : Enregistrez principalement le temps passé. Valeur seuil : questions du test STT-A, 50 ~ 59 ans ≥ 70 s, 60 ~ 69 ans ≥ 80 s, 70 ~ 79 ans ≥ 100 s ; questions du test STT-B, 50 ~ 59 ans ≥ 180 s, 60 ~69 ans ≥200s, 70~79 ans ≥240s. Plus c'est long, pire c'est.
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Maîtrise des mots animaux (AFT)
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
On a demandé aux sujets d'énumérer autant d'exemples d'animaux que possible en 1 min. Valeur seuil : score de fluidité animale ≤12 (groupe de collège) , ≤13 (groupe de lycée) , ≤14 (groupe universitaire)
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Test de mots de couleur Stroop
Délai: Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.
Le test de stroop dure 45 secondes et le nombre correct de chaque test est calculé. Valeur seuil : score de fluidité animale ≤ 12 (groupe de lycée), ≤ 13 (groupe de lycée), ≤ 14 (groupe universitaire)
Les patients seraient suivis pendant 3 mois après l'oxygénothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KLS-018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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