Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi forbedrer hjernefunktionen hos patienter med kognitiv svækkelse efter COVID-19-infektion.

6. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekterne af hyperbar iltterapi på hjernens funktion hos patienter med kognitiv tilbagegang efter COVID-19-infektion.

COVID-19 har fejet verden rundt, og mens nogle mennesker kan opleve langvarig kognitiv tilbagegang som følge af infektion, er der ikke annonceret nogen effektiv behandling. Det primære mål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​hyperbar iltbehandling hos patienter med SARS-CoV-2-infektion, samt at vurdere effekten af ​​hyperbar iltbehandling på hjernefunktionen hos patienter med COVID-19-relateret kognitiv tilbagegang. I denne undersøgelse blev cirka 80 personer tilfældigt tildelt enten hyperbar ilt eller almindelig iltbehandling for at sammenligne virkningerne af disse to behandlinger på sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 patienter med kognitiv svækkelse efter en ny coronavirusinfektion vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to behandlingsgrupper: hyperbar iltbehandling eller konventionel iltbehandling.

Efter interventionen blev der observeret en forbedring af hyperbar ilt på kognition, træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression og andre kliniske manifestationer. Den neurologiske funktion af hyperbar ilt i behandlingen af ​​patienter med kognitiv tilbagegang efter SARS-CoV-2-infektion blev også evalueret fra billeddannelse og elektrofysiologiske multidimensionelle indekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chenjuan Wang, M.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter 4 uger efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
  • Subjektiv kognitiv tilbagegang efter SARS-CoV-2-infektion
  • SARS-CoV-2 nukleinsyre/antigen test negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til hyperbar iltbehandling
  • Kognitiv tilbagegang kan forklares med andre sygdomme
  • Forhold, som forskere anser for uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hyperbar iltbehandling
Ti sessioner med hyperbar iltbehandling blev afsluttet inden for 4 uger efter tilmelding.
Procedure: hyperbar iltbehandling
Den hyperbariske iltgruppe fik 60 minutters ren ilt under 2ATA (Atmosphere Absolute, ATA) og 5 minutters hvile imellem.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel iltbehandling
Ti sessioner med konventionel iltbehandling blev afsluttet inden for 4 uger efter indskrivning.
Procedure: konventionel iltbehandling
Konventionel oxygenterapigruppe indåndede 27 % oxygen ved 1,03 ATA i 60 minutter. (Kammertrykket blev øget til 1,2 ATA med støj fra cirkulerende luft i de første 5 minutter af eksperimentet og derefter reduceret til 1,03 ATA i de næste 5 minutter.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoringer af Montreal Cognitive Scale (MoCA)
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Den samlede score er 30 point, og grænseværdien for MCI er identificeret:≤19 point(analfabeter og folkeskolegruppe);≤22 point(Gruppen på mellemtrinnet); ≤24 point(Universitetsgruppe).
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Hovedfrekvensfordelingen og det absolutte effektspektrum på 4 frekvensbånd (δ (1-3,9) Hz), 8 (4-7 Hz), a (8-12,9 Hz) og β (13-30 Hz) blev opnået, θ-frekvensen og den relative effekt af δ-frekvens (DTABR = (δ + θ)/(α + β)) blev beregnet.
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Den tidsserie, der er erhvervet fra hviletilstands-fMRI, vil blive transformeret til frekvensdomænet ved hjælp af Fast Fourier-transformation, og kvadratroden af ​​effektspektret vil blive beregnet og gennemsnittet over 0,01-0,08 Hz inden for hver voxel. ALFF for hver voxel vil blive divideret med den globale gennemsnitlige ALFF-værdi for at standardisere data på tværs af emner.
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Boston navngivning test
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Samlet score er 30 point. Afskæringsværdierne for hver gruppe er:≦19(Junior high school uddannelsesniveau),≦21(gymnasial uddannelsesniveau),≦22(Universitetsuddannelsesniveau)
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
auditiv verbal indlæringstest，AVLT
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
En 12-ords liste blev gentaget 3 gange, og kort-forsinket genkald blev udført efter et interval på 3-5 minutter, og lang-forsinket genkald, cued recall og genkendelse blev udført efter et interval på 20 minutter. De mest følsomme evalueringsindekser var længe forsinket tilbagekaldelsesscore og genkendelsesscore. Hjælpeindeksene omfattede øjeblikkelig genkaldelsesscore, total genkaldelsesscore, genkaldelsesfærdigheder og diskrimination. Afskæringsværdier: lang forsinket tilbagekaldelsesscore ≤5 (50-59 år), ≤4 (60-69 år), ≤3 (70-79 år);Genkendelsesscore ≤20 (50-59 år), ≤19 ( 60-69 år), ≤18 (70-79 år).
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
The Shape Trail Making Test A og B(STT-A&B)
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Shape Trail Making Test A og B(STT-A&B) er opdelt i to dele: A og B. Hver del inkluderer øvelser og test. Del A beder deltagerne om at forbinde tilfældige tal i rækkefølge så hurtigt som muligt. Del B beder deltagerne om at forbinde numre i rækkefølge skiftevis. Bedømmelse: Optag primært mængden af ​​brugt tid. Skæringsværdi: STT-A-testspørgsmål, 50~59 år ≥70'erne, 60~69 år ≥80'erne, 70~79 år ≥100s;STT-B-testspørgsmål, 50~59 år ≥180'erne, 60 ~69 år ≥200s, 70~79 år ≥240s. Jo længere tid det tager, jo værre bliver det.
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Dyreord flydende (AFT)
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Forsøgspersonerne blev bedt om at liste så mange eksempler på dyr som muligt inden for 1 min. Cut-off værdi: dyrenes flydende score ≤12(junior high school group), ≤13(senior high school group), ≤14(universitetsgruppen)
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Stroop farve ord test
Tidsramme: Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.
Stroop-testen varer i 45 sekunder, og det korrekte antal af hver test beregnes. Cut-off værdi: dyrs flydende score ≤12(junior high school group), ≤13(senior high school group), ≤14(universitetsgruppe)
Patienterne ville blive fulgt op i 3 måneder efter iltbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Jiannong Wu, M.D., First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KLS-018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner