【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Medtronic Hugo™ RAS システムを使用して前立腺切除術 (N=20) または胆嚢摘出術 (N=20) を受ける 40 人の患者を対象とした、前向き、単施設、単群の重要な試験です。
この研究の目的は次のとおりです。
- Medtronic Hugo™ RAS システムが前立腺切除術または胆嚢摘出術に使用されたときに意図したとおりに機能することを確認するため
- 前立腺切除術または胆嚢摘出術に使用した場合の Medtronic Hugo™ RAS システムの短期安全性結果を評価するため
Medtronic Hugo™ RAS システムは、適格基準を満たす被験者の前立腺切除術および胆嚢摘出術のためにこの研究で使用することを目的としています。 被験者は、主任研究者の判断により、Medtronic Hugo™ RAS システムを使用した完全なロボット支援処置の受け入れ可能な候補者でなければなりません。 臨床的に限局した前立腺癌に対する根治的前立腺切除術、または胆石症、胆嚢炎、または胆嚢ポリープに対する胆嚢摘出術の適応となる成人被験者がこの研究に含まれる。 この調査は以下の調査訪問で構成されています。
- ベースライン: 被験者の同意が得られると、主任研究者は被験者の医療記録を検討し、指定されたすべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないかどうかを確認します。
- 外科的手順: 被験者は入院のために到着し、手術の準備を整えます。 対象者は適応症に応じてロボット支援による前立腺切除術または胆嚢摘出術を受けることになる。
- 退院まで: 対象者の状態は退院まで注意深く監視されます。 バイタルサインと臨床検査が実施されます。 前立腺切除術の対象者については、病理検査結果も収集されます。
- 術後の追跡調査：前立腺切除術の対象は、術後７日目、１４日目（±３日）、および３０日目（±７日）の外来通院で追跡調査される。 胆嚢摘出術の対象は、術後30日(±7日)の外来受診時に追跡調査される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加意欲があり、インフォームドコンセントを提供する成人被験者（22歳以上）
根治的前立腺切除術または胆嚢摘出術の適応となる被験者
- 前立腺切除術：臨床的に限局した前立腺癌に対して根治的前立腺切除術を必要とする男性患者（*臨床的に限局した前立腺癌は次のように定義されます：生検で証明された前立腺腺癌、骨スキャン、MRI、またはCTなどの標準的な画像所見により臨床病期がT1〜T2N0M0と判定された）
- 胆嚢摘出術：胆石症、胆嚢炎、胆嚢ポリープなどにより胆嚢摘出術を必要とする患者（※胆嚢ポリープについては、胆嚢ポリープ10mm以上、ポリープの肥大化、または症候性胆嚢ポリープのみを対象とします。）
除外基準:
- 腹腔鏡手術にはかなりのリスクを伴う患者（例、全身麻酔が禁忌の重度の心肺疾患、制御不能な凝固障害など）
- 緊急の手術が必要な患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
以下のいずれかに該当する患者
- 前立腺切除術：転移性前立腺がん、または推定余命が10年未満
- 胆嚢摘出術：門脈圧亢進症を伴う重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスC）、胆嚢がんの疑い
- 登録前2年以内の過去の腹部手術（開腹手術または腹腔鏡手術）
- 研究結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究への同時参加
- 患者は、研究者によって判断された、研究コンプライアンスを損なう可能性のある状態（精神的無能、アルコールまたは薬物乱用など）を患っている
- 治験責任医師が治験の実施に不適当と判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援手術 (RAS)
ロボット支援による根治的前立腺切除術および胆嚢摘出術
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この研究には 2 種類の介入があります。 前立腺切除術のためのロボット支援手術 (RAS) の適応となった患者は、Medtronic Hugo RAS システムを使用して RAS 手術を受けます。 胆嚢摘出術のロボット支援手術（RAS）の適応となった患者は、Medtronic Hugo RAS システムを使用して RAS 手術を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：24時間
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この研究の主要評価項目は完了率であり、システムの重大な機能不全による変換を行わず、手術後 24 時間以内に重大な合併症を起こすことなく手術を完了した被験者の割合として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 30 日間の全体的な合併症発生率
時間枠：30日
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治験機器を使用した手術後30日以内に術後合併症を発症した被験者の割合
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30日
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術後30日までの重篤な合併症の発生率
時間枠：30日
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この測定は、術後 30 日以内に、Clavien-Dindo システムによってグレード 3 以上に分類された術後合併症を有する被験者の割合を報告します。 Clavien-Dindo システムでは、術後合併症をグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) まで分類します。 グレード 1: 軽微な逸脱、介入なし。 グレード 2: 投薬または輸血が必要です。 グレード 3: 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要です。 グレード 4: 生命の危険があり、ICU が必要です。 グレード 5: 死亡。 グレードが高いほど転帰が悪化していることを示し、グレード 3 以上は「重篤な合併症」として分類されます。 |
30日
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術後 30 日間の再入院率
時間枠：30日
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手術後30日以内に入院した被験者の割合
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30日
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術後30日間の再手術率
時間枠：30日
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被験者の一部が術後 30 日以内に同じ適応症で再手術を受ける
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30日
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デバイスの欠陥率
時間枠：周術期
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治験機器を使用したロボット支援手術中に機器欠損（DD）があった被験者の割合
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周術期
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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