[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое одногрупповое основное исследование с участием 40 пациентов, перенесших простатэктомию (N=20) или холецистэктомию (N=20) с использованием системы Medtronic Hugo™ RAS.
Целями данного исследования являются:
- для подтверждения того, что система Medtronic Hugo™ RAS работает должным образом при использовании для простатэктомии или холецистэктомии.
- для оценки краткосрочных результатов безопасности системы Medtronic Hugo™ RAS при использовании для простатэктомии или холецистэктомии
Система Medtronic Hugo™ RAS предназначена для использования в этом исследовании для простатэктомии и холецистэктомии, которые будут выполняться у субъектов, соответствующих критериям отбора. Субъекты должны быть приемлемыми кандидатами на полностью роботизированную процедуру с использованием системы Medtronic Hugo™ RAS, как это определено главным исследователем. В это исследование будут включены взрослые субъекты, которым показана радикальная простатэктомия при клинически локализованном раке простаты или холецистэктомия при желчнокаменной болезни, холецистите или полипах желчного пузыря. Исследование состоит из следующих учебных визитов:
- Исходный уровень: Когда субъект дает согласие, главный исследователь просматривает медицинскую карту субъекта и подтверждает, соответствуют ли они всем указанным критериям включения и ни одному из критериев исключения.
- Хирургическая процедура: Субъект прибудет в больницу и будет подготовлен к операции. По показаниям субъекту будет проведена роботизированная простатэктомия или холецистэктомия.
- Вплоть до выписки: за состоянием субъекта будут внимательно следить до выписки. Будут проведены жизненно важные показатели и лабораторные исследования. Для субъектов простатэктомии также будут собраны результаты патологоанатомического исследования.
- Послеоперационное наблюдение: За пациентами с простатэктомией будут наблюдать при 7-дневных, 14-дневных (±3 дня) и 30-дневных (±7 дней) послеоперационных амбулаторных посещениях. За субъектами холецистэктомии будут наблюдать при 30-дневном (±7 дней) послеоперационном амбулаторном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (22 года и старше), желающие участвовать и предоставить информированное согласие.
Субъекты, которым показана радикальная простатэктомия или холецистэктомия.
- Простатэктомия: пациенты мужского пола, нуждающиеся в радикальной простатэктомии по поводу клинически локализованного рака простаты (* Клинически локализованный рак простаты определяется следующим образом: подтвержденная биопсией аденокарцинома простаты, клиническая стадия T1-T2N0M0 на основании стандартных результатов визуализации, таких как сканирование костей, МРТ или КТ)
- Холецистэктомия: Пациенты, нуждающиеся в холецистэктомии по поводу желчнокаменной болезни, холецистита или полипов желчного пузыря (* Для полипов желчного пузыря будут рассматриваться только следующие случаи: полипы желчного пузыря ≥10 мм, увеличивающиеся полипы или симптоматические полипы желчного пузыря)
Критерии исключения:
- Пациент со значительным риском лапароскопической операции (например, тяжелые сердечно-легочные заболевания, которым противопоказана общая анестезия, неконтролируемая коагулопатия и т. д.)
- Пациенты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве
- Беременные или кормящие женщины
Пациенты с одним из следующих состояний:
- Простатэктомия: метастатический рак простаты или предполагаемая продолжительность жизни менее 10 лет.
- Холецистэктомия: тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью) с портальной гипертензией, подозрение на рак желчного пузыря.
- Предыдущая операция на брюшной полости (открытая или лапароскопическая) в течение 2 лет до включения в программу.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
- У пациента есть состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение режима исследования (например, умственное отставание, злоупотребление алкоголем или наркотиками), как установил исследователь.
- Субъекты, которые по определению исследователя считаются непригодными для проведения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия (РАС)
Роботизированная радикальная простатэктомия и холецистэктомия
|
В исследовании используются два типа вмешательств. Пациентам, которым показана роботизированная хирургия (RAS) по поводу простатэктомии, будет проведена операция RAS с использованием системы Medtronic Hugo RAS. Пациентам, которым показана роботизированная хирургия (RAS) по поводу холецистэктомии, будет проведена операция RAS с использованием системы Medtronic Hugo RAS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой этого исследования является процент завершения, который определяется как доля субъектов, завершивших операцию без конверсии из-за серьезной неисправности системы и без каких-либо серьезных осложнений в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота осложнений через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов с какими-либо послеоперационными осложнениями в течение 30 дней после операции с использованием исследуемого устройства
|
30 дней
|
|
Частота серьезных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Этот показатель отражает долю субъектов с послеоперационными осложнениями, классифицированными как 3 степень или выше по системе Clavien-Dindo в течение 30 дней после операции. Система Clavien-Dindo классифицирует послеоперационные осложнения от 1-й степени (незначительные) до 5-й степени (смерть). Степень 1: Незначительное отклонение, без вмешательства. Степень 2: Требуются лекарства или переливание крови. Степень 3: Требуется хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство. Степень 4: Опасно для жизни, требуется отделение интенсивной терапии. Уровень 5: Смерть. Более высокие оценки указывают на худшие результаты, при этом степень 3 или выше классифицируется как «серьезные осложнения». |
30 дней
|
|
Частота повторной госпитализации через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Часть субъектов, госпитализированных в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота повторных операций через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Часть субъектов подвергается повторной операции по тем же показаниям в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Уровень дефектности устройств
Временное ограничение: Периоперационный
|
Доля субъектов с каким-либо дефицитом устройства (DD) во время роботизированной хирургии с использованием исследуемого устройства
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .