[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, klíčová studie u 40 pacientů podstupujících prostatektomii (N=20) nebo cholecystektomii (N=20) pomocí systému Medtronic Hugo™ RAS.
Cíle této studie jsou:
- pro potvrzení, že systém Medtronic Hugo™ RAS funguje tak, jak bylo zamýšleno při použití pro prostatektomii nebo cholecystektomii
- k posouzení krátkodobého bezpečnostního výsledku systému Medtronic Hugo™ RAS při použití pro prostatektomii nebo cholecystektomii
Systém Medtronic Hugo™ RAS je určen k použití v této studii pro prostatektomii a cholecystektomii u subjektů, které splňují kritéria způsobilosti. Subjekty musí být přijatelnými kandidáty pro plně roboticky asistovaný postup se systémem Medtronic Hugo™ RAS, jak určí hlavní zkoušející. Do této studie budou zahrnuti dospělí jedinci indikovaní k radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty nebo cholecystektomii pro cholelitiázu, cholecystitidu nebo polypy žlučníku. Studium se skládá z následujících studijních pobytů:
- Výchozí stav: Když subjekt souhlasí, hlavní zkoušející zkontroluje zdravotní záznamy subjektu a potvrdí, zda splňují všechna specifikovaná kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
- Chirurgický postup: Subjekt dorazí k přijetí do nemocnice a připraví se na operaci. Subjekt dostane robotickou asistovanou prostatektomii nebo cholecystektomii podle indikace.
- Až do vybití: Stav subjektu bude pečlivě sledován až do vybití. Budou provedeny vitální funkce a laboratorní vyšetření. U subjektů s prostatektomií budou rovněž shromažďovány výsledky patologických vyšetření.
- Pooperační sledování: Subjekty s prostatektomií budou sledovány při 7denních, 14denních (±3 dny) a 30denních (±7 dnech) pooperačních ambulantních návštěvách. Subjekty s cholecystektomií budou sledovány 30denní (±7 dní) pooperační ambulantní návštěvou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělé subjekty (22 let nebo starší), které jsou ochotny se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
Subjekty indikované k radikální prostatektomii nebo cholecystektomii
- Prostatektomie: Mužští pacienti vyžadující radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty (* Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty je definován následovně: biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty, klinicky hodnocený jako T1-T2N0M0 na základě standardních zobrazovacích nálezů, jako je kostní sken, MRI nebo CT)
- Cholecystektomie: Pacienti vyžadující cholecystektomii pro cholelitiázu, cholecystitidu nebo polypy žlučníku (* U polypů žlučníku budou zvažovány pouze následující: polypy žlučníku ≥10 mm, zvětšující se polypy nebo symptomatické polypy žlučníku)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se značným rizikem laparoskopické operace (např. těžká kardiopulmonální onemocnění kontraindikovaná k celkové anestezii, nekontrolovaná koagulopatie atd.)
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Těhotné nebo kojící ženy
Pacienti s některým z následujících:
- Prostatektomie: Metastatický karcinom prostaty nebo odhadovaná délka života méně než 10 let
- Cholecystektomie: Těžká jaterní cirhóza (Child-Pugh třída C) s portální hypertenzí, podezření na rakovinu žlučníku
- Předchozí operace břicha (otevřená nebo laparoskopická) během 2 let před zařazením
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může zkreslit výsledky studie
- Pacient má stav, který by mohl ohrozit dodržování studie (např. duševně nezpůsobilý, zneužívání alkoholu nebo drog), jak určí zkoušející
- Subjekty, které jsou považovány za nevhodné k provedení studie, jak určil zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická asistovaná chirurgie (RAS)
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie a cholecystektomie
|
Ve studii jsou dva typy intervencí. U pacientů indikovaných k robotické asistované chirurgii (RAS) k prostatektomii bude provedena operace RAS pomocí systému Medtronic Hugo RAS. Pacienti indikovaní k robotické asistované chirurgii (RAS) pro cholecystektomii budou mít operaci RAS pomocí systému Medtronic Hugo RAS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem této studie je míra dokončení, která je definována jako podíl subjektů, které dokončily operaci bez konverze z důvodu závažné systémové poruchy a bez jakýchkoliv větších komplikací během 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací během 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů s jakoukoli pooperační komplikací během 30 dnů po operaci pomocí zkoumaného zařízení
|
30 dní
|
|
Míra velkých komplikací během 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Toto měření uvádí podíl subjektů s pooperačními komplikacemi klasifikovanými jako 3. nebo vyšší podle systému Clavien-Dindo během 30 dnů po operaci. Systém Clavien-Dindo klasifikuje pooperační komplikace od 1. stupně (menší) do 5. stupně (smrt). Stupeň 1: Malá odchylka, žádný zásah. Stupeň 2: Vyžaduje léky nebo transfuzi. Stupeň 3: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Stupeň 4: Život ohrožující, vyžaduje JIP. 5. stupeň: Smrt. Vyšší stupně indikují horší výsledky, přičemž stupeň 3 nebo vyšší je klasifikován jako „závažné komplikace“. |
30 dní
|
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů hospitalizovaných do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Míra reoperace během 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Část subjektů projde reoperací pro stejnou indikaci do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Míra nedostatku zařízení
Časové okno: Peroperační
|
Podíl subjektů s jakýmkoliv nedostatkem zařízení (DD) během roboticky asistované operace pomocí zkoumaného zařízení
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT21028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .