[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio registrativo prospettico, monocentrico, a braccio singolo, condotto su 40 pazienti sottoposti a prostatectomia (N=20) o colecistectomia (N=20) utilizzando il sistema Medtronic Hugo™ RAS.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- per confermare che il sistema Medtronic Hugo™ RAS funziona come previsto quando utilizzato per prostatectomia o colecistectomia
- per valutare i risultati di sicurezza a breve termine del sistema Medtronic Hugo™ RAS quando utilizzato per la prostatectomia o la colecistectomia
Il sistema Medtronic Hugo™ RAS è destinato a essere utilizzato in questo studio per la prostatectomia e la colecistectomia da eseguire in soggetti che soddisfano i criteri di idoneità. I soggetti devono essere candidati accettabili per una procedura completamente assistita da robot con il sistema Medtronic Hugo™ RAS, come stabilito dal ricercatore principale. Saranno inclusi in questo studio soggetti adulti indicati per una prostatectomia radicale per cancro alla prostata clinicamente localizzato o una colecistectomia per colelitiasi, colecistite o polipi della colecisti. Lo studio consiste nelle seguenti visite di studio:
- Baseline: quando un soggetto ha il consenso, il ricercatore principale esaminerà la cartella clinica del soggetto e confermerà se soddisfa tutti i criteri di inclusione specificati e nessuno dei criteri di esclusione.
- Procedura chirurgica: il soggetto arriverà per il ricovero in ospedale e preparato per l'intervento chirurgico. Il soggetto riceverà una prostatectomia o colecistectomia assistita da robot per indicazione.
- Fino alla dimissione: le condizioni del soggetto saranno attentamente monitorate fino alla dimissione. Verranno condotti i parametri vitali e gli esami di laboratorio. Per i soggetti sottoposti a prostatectomia verranno raccolti anche i risultati dell'esame patologico.
- Follow-up postoperatorio: i soggetti sottoposti a prostatectomia saranno seguiti nelle visite ambulatoriali postoperatorie a 7 giorni, 14 giorni (± 3 giorni) e 30 giorni (± 7 giorni). I soggetti sottoposti a colecistectomia saranno seguiti alla visita ambulatoriale postoperatoria di 30 giorni (± 7 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (22 anni o più) disposti a partecipare e fornire il consenso informato
Soggetti indicati per una prostatectomia radicale o una colecistectomia
- Prostatectomia: pazienti di sesso maschile che necessitano di prostatectomia radicale per cancro alla prostata clinicamente localizzato (*Il cancro alla prostata clinicamente localizzato è definito come segue: adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia, stadiato clinicamente come T1-T2N0M0 su risultati di imaging standard come scintigrafia ossea, risonanza magnetica o TC)
- Colecistectomia: pazienti che necessitano di colecistectomia per colelitiasi, colecistite o polipi della colecisti (* Per i polipi della colecisti, verranno considerati solo i seguenti: polipi della colecisti ≥ 10 mm, polipi ingrossati o polipi della colecisti sintomatici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un rischio considerevole per la chirurgia laparoscopica (ad esempio, gravi malattie cardiopolmonari che controindicano l'anestesia generale, coagulopatia non controllata, ecc.)
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente
- Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con uno dei seguenti sintomi:
- Prostatectomia: cancro alla prostata metastatico o aspettativa di vita stimata inferiore a 10 anni
- Colecistectomia: cirrosi epatica grave (classe Child-Pugh C) con ipertensione portale, sospetto di cancro della colecisti
- Precedente intervento chirurgico addominale (aperto o laparoscopico) entro 2 anni prima dell'arruolamento
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Il paziente presenta una condizione che potrebbe compromettere la compliance allo studio (ad es. mentalmente incompetente, abuso di alcol o droghe) come determinato dallo sperimentatore
- Soggetti considerati non idonei a condurre la sperimentazione secondo quanto stabilito dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robotica assistita (RAS)
Prostatectomia radicale e colecistectomia robotica assistita
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Nello studio sono previsti due tipi di interventi. I pazienti indicati per la chirurgia robotica assistita (RAS) per una prostatectomia verranno sottoposti all'intervento RAS utilizzando il sistema Medtronic Hugo RAS. I pazienti indicati per la chirurgia robotica assistita (RAS) per una colecistectomia verranno sottoposti all'intervento RAS utilizzando il sistema Medtronic Hugo RAS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario di questo studio è il tasso di completamento, definito come una percentuale di soggetti che hanno completato l'intervento senza conversione a causa di un grave malfunzionamento del sistema e senza complicazioni maggiori entro 24 ore dall'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di complicanze nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una percentuale di soggetti con qualsiasi complicazione postoperatoria entro 30 giorni dall'intervento utilizzando il dispositivo in studio
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30 giorni
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Tasso di complicanze maggiori nei 30 giorni post-operatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questa misura riporta la percentuale di soggetti con complicanze postoperatorie classificate come grado 3 o superiore dal sistema Clavien-Dindo entro 30 giorni dall'intervento. Il sistema Clavien-Dindo classifica le complicanze postoperatorie dal Grado 1 (minore) al Grado 5 (morte). Grado 1: deviazione minore, nessun intervento. Grado 2: richiede farmaci o trasfusioni. Grado 3: richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado 4: in pericolo di vita, richiede terapia intensiva. Grado 5: Morte. Gradi più alti indicano esiti peggiori, con il grado 3 o superiore classificato come "complicanze maggiori". |
30 giorni
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Tasso di riammissione durante i 30 giorni post-operatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una percentuale di soggetti ricoverati in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Tasso di reintervento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una percentuale di soggetti viene sottoposta a un reintervento per la stessa indicazione entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Tasso di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Una percentuale di soggetti con qualsiasi deficit del dispositivo (DD) durante la chirurgia assistita da robot utilizzando il dispositivo in studio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT21028
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