[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, centralizado, de braço único e principal em 40 pacientes submetidos à prostatectomia (N=20) ou colecistectomia (N=20) usando o Sistema RAS Medtronic Hugo™.
Os objetivos deste estudo são:
- para confirmar se o Sistema RAS Medtronic Hugo™ funciona conforme planejado quando usado para prostatectomia ou colecistectomia
- para avaliar o resultado de segurança a curto prazo do Sistema RAS Medtronic Hugo™ quando usado para prostatectomia ou colecistectomia
O sistema Medtronic Hugo™ RAS destina-se a ser usado neste estudo para prostatectomia e colecistectomia a serem realizadas em indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade. Os sujeitos devem ser candidatos aceitáveis para um procedimento totalmente assistido por robótica com o Sistema Medtronic Hugo™ RAS, conforme determinado pelo investigador principal. Indivíduos adultos indicados para prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado ou colecistectomia para colelitíase, colecistite ou pólipos da vesícula biliar serão incluídos neste estudo. O estudo consiste nas seguintes visitas de estudo:
- Linha de base: Quando um sujeito é consentido, o investigador principal revisará o prontuário médico do sujeito e confirmará se ele atende a todos os critérios de inclusão especificados e nenhum dos critérios de exclusão.
- Procedimento Cirúrgico: O sujeito chegará para internação no hospital e preparado para a cirurgia. O sujeito receberá uma prostatectomia assistida robótica ou colecistectomia por indicação.
- Até a alta: A condição do sujeito será monitorada de perto até a alta. Sinais vitais e exames laboratoriais serão realizados. Para indivíduos prostatectomia, os resultados dos exames patológicos também serão coletados.
- Acompanhamento pós-operatório: Os indivíduos com prostatectomia serão acompanhados em consultas ambulatoriais pós-operatórias de 7 dias, 14 dias (± 3 dias) e 30 dias (± 7 dias). Indivíduos com colecistectomia serão acompanhados em consulta ambulatorial pós-operatória de 30 dias (± 7 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos adultos (22 anos ou mais) que desejam participar e fornecer consentimento informado
Indivíduos indicados para prostatectomia radical ou colecistectomia
- Prostatectomia: Pacientes do sexo masculino que necessitam de prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado (* O câncer de próstata clinicamente localizado é definido como segue: adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia, estadiado clínico como T1-T2N0M0 após achados de imagem padrão, como cintilografia óssea, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Colecistectomia: Pacientes que necessitam de colecistectomia para colelitíase, colecistite ou pólipos da vesícula biliar (* Para pólipos da vesícula biliar, apenas os seguintes serão considerados: pólipos da vesícula biliar ≥10 mm, pólipos aumentados ou pólipos sintomáticos da vesícula biliar)
Critérios de exclusão:
- Paciente com risco considerável para cirurgia laparoscópica (por exemplo, doenças cardiopulmonares graves que contraindicam anestesia geral, coagulopatia não controlada, etc.)
- Pacientes que necessitam de cirurgia urgente
- Mulheres grávidas ou amamentando
Pacientes com um dos seguintes:
- Prostatectomia: Câncer de próstata metastático ou expectativa de vida estimada inferior a 10 anos
- Colecistectomia: Cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh) com hipertensão portal, suspeita de câncer de vesícula biliar
- Cirurgia abdominal anterior (aberta ou laparoscópica) dentro de 2 anos antes da inscrição
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa confundir os resultados do estudo
- O paciente tem uma condição que pode comprometer a adesão ao estudo (por exemplo, mentalmente incompetente, abuso de álcool ou drogas), conforme determinado pelo investigador
- Sujeitos que são considerados inadequados para conduzir o estudo conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Robótica Assistida (RAS)
Prostatectomia radical assistida por robótica e colecistectomia
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Existem dois tipos de intervenções no estudo. Os pacientes indicados para Cirurgia Robótica Assistida (RAS) para prostatectomia farão a cirurgia RAS utilizando o sistema Medtronic Hugo RAS. Os pacientes indicados para Cirurgia Robótica Assistida (RAS) para colecistectomia farão a cirurgia RAS utilizando o sistema Medtronic Hugo RAS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário deste estudo é a taxa de conclusão, que é definida como uma proporção de indivíduos que completaram a cirurgia sem conversão devido ao mau funcionamento grave do sistema e sem complicações maiores nas 24 horas pós-cirurgia.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de complicações até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Uma proporção de indivíduos com qualquer complicação pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia usando o dispositivo experimental
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30 dias
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Taxa de complicações graves até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Esta medida relata a proporção de indivíduos com complicações pós-operatórias classificadas como Grau 3 ou superior pelo sistema Clavien-Dindo dentro de 30 dias após a cirurgia. O sistema Clavien-Dindo classifica as complicações pós-operatórias de Grau 1 (menor) a Grau 5 (óbito). Grau 1: Pequeno desvio, sem intervenção. Grau 2: Requer medicação ou transfusão. Grau 3: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica. Grau 4: Com risco de vida, requer UTI. 5ª série: Morte. Notas mais altas indicam resultados piores, com Grau 3 ou superior classificado como “complicações maiores”. |
30 dias
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Taxa de readmissão até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Uma proporção de indivíduos hospitalizados dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de reoperação até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Uma proporção de indivíduos passa por reoperação para a mesma indicação dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Taxa de deficiência de dispositivo
Prazo: Perioperatório
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Uma proporção de indivíduos com qualquer deficiência de dispositivo (DD) durante cirurgia robótica assistida usando o dispositivo experimental
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT21028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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