[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, pivotalt forsøg med 40 patienter, der gennemgår prostatektomi (N=20) eller kolecystektomi (N=20) ved hjælp af Medtronic Hugo™ RAS-systemet.
Målene for denne undersøgelse er:
- for at bekræfte, at Medtronic Hugo™ RAS-systemet fungerer efter hensigten, når det bruges til prostatektomi eller kolecystektomi
- at vurdere det kortsigtede sikkerhedsresultat af Medtronic Hugo™ RAS-systemet, når det bruges til prostatektomi eller kolecystektomi
Medtronic Hugo™ RAS-systemet er beregnet til at blive brugt i denne undersøgelse til prostatektomi og kolecystektomi, der skal udføres hos forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne. Forsøgspersonerne skal være acceptable kandidater til en fuldt robotassisteret procedure med Medtronic Hugo™ RAS-systemet, som bestemt af den primære investigator. Voksne forsøgspersoner indiceret til en radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer eller en kolecystektomi for kolelithiasis, kolecystitis eller galdeblærepolypper vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Studiet består af følgende studiebesøg:
- Baseline: Når en forsøgsperson har givet sit samtykke, vil hovedinvestigatoren gennemgå forsøgspersonens journal og bekræfte, om de opfylder alle specificerede inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
- Kirurgisk procedure: Forsøgspersonen ankommer til indlæggelse på hospitalet og er forberedt til operation. Forsøgspersonen vil modtage en robotassisteret prostatektomi eller kolecystektomi pr. indikation.
- Op til afladning: Motivets tilstand vil blive overvåget nøje indtil udledning. Vitale tegn og laboratorietest vil blive udført. For prostatektomifag vil der også blive indsamlet patologiske undersøgelsesresultater.
- Post-operativ opfølgning: Prostatektomi-personer vil blive fulgt ved 7-dages, 14-dages (±3 dage) og 30-dages (±7 dage) postoperative ambulante besøg. Kolecystektomi-personer vil blive fulgt efter 30 dages (±7 dage) postoperativt ambulant besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (22 år eller ældre), som er villige til at deltage og giver informeret samtykke
Personer indiceret til radikal prostatektomi eller kolecystektomi
- Prostatektomi: Mandlige patienter, der har behov for radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer (* Klinisk lokaliseret prostatacancer er defineret som følgende: biopsi-bevist prostata-adenokarcinom, klinisk iscenesat som T1-T2N0M0 efter standard billeddiagnostiske fund såsom knoglescanning, MRI eller CT)
- Kolecystektomi: Patienter, der har behov for kolecystektomi for kolelithiasis, kolecystitis eller galdeblærepolypper (* For galdeblærepolypper vil kun følgende blive overvejet: galdeblærepolypper ≥10 mm, forstørrende polypper eller symptomatiske galdeblærepolypper)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en betydelig risiko for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlige hjerte-lungesygdomme, som kontraindiceret til generel anæstesi, ukontrolleret koagulopati osv.)
- Patienter, der har behov for akut operation
- Gravide eller ammende kvinder
Patienter med et af følgende:
- Prostatektomi: Metastatisk prostatacancer eller estimeret forventet levetid mindre end 10 år
- Kolecystektomi: Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) med portal hypertension, mistanke om galdeblærekræft
- Tidligere abdominal operation (åben eller laparoskopisk) inden for 2 år før indskrivning
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater
- Patienten har en tilstand, der kan kompromittere undersøgelsens overensstemmelse (f.eks. mentalt inkompetent, alkohol- eller stofmisbrug) som bestemt af investigator
- Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at gennemføre retssagen som bestemt af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotic Assisted Surgery (RAS)
Robotassisteret radikal prostatektomi og kolecystektomi
|
Der er to typer interventioner i undersøgelsen. Patienter indiceret til Robotic Assisted Surgery (RAS) til en prostatektomi vil have en RAS-operation ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet. Patienter indiceret til Robotic Assisted Surgery (RAS) til en kolecystektomi vil have en RAS-operation ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er fuldførelsesraten, som er defineret som en andel af forsøgspersoner, der gennemførte operationen uden konvertering på grund af alvorlig systemfejl og uden større komplikationer inden for 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate gennem 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
En andel af forsøgspersoner med enhver postoperativ komplikation inden for 30 dage efter operationen ved brug af undersøgelsesudstyret
|
30 dage
|
|
Større komplikationsrate gennem 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Dette mål rapporterer andelen af forsøgspersoner med postoperative komplikationer klassificeret som grad 3 eller højere af Clavien-Dindo-systemet inden for 30 dage efter operationen. Clavien-Dindo-systemet klassificerer postoperative komplikationer fra grad 1 (mindre) til grad 5 (død). Karakter 1: Mindre afvigelse, ingen indgreb. Grad 2: Kræver medicin eller transfusion. Grad 3: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb. Grad 4: Livstruende, kræver intensivafdeling. 5. klasse: Død. Højere karakterer indikerer dårligere resultater, med grad 3 eller højere klassificeret som "større komplikationer." |
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrate gennem 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
En del af forsøgspersonerne blev indlagt inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Genoperationsrate gennem 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
En del af forsøgspersonerne gennemgår reoperation for samme indikation inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Enhedsmangelrate
Tidsramme: Perioperativt
|
En andel af forsøgspersoner med en hvilken som helst enhedsmangel (DD) under robotassisteret kirurgi ved hjælp af undersøgelsesudstyret
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT21028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .