[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

이 연구는 Medtronic Hugo™ RAS 시스템을 사용하여 전립선 절제술(N=20) 또는 담낭 절제술(N=20)을 받은 환자 40명을 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일군, 중추적 시험입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

• Medtronic Hugo™ RAS 시스템이 전립선 절제술이나 담낭 절제술에 사용될 때 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위해
• 전립선 절제술이나 담낭 절제술에 사용할 때 Medtronic Hugo™ RAS 시스템의 단기 안전성 결과를 평가합니다.

Medtronic Hugo™ RAS 시스템은 적격 기준을 충족하는 피험자에게 전립선 절제술 및 담낭 절제술을 시행하기 위한 본 연구에서 사용되도록 고안되었습니다. 피험자는 연구책임자가 결정한 대로 Medtronic Hugo™ RAS 시스템을 사용한 완전 로봇 보조 시술에 적합한 후보자여야 합니다. 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 또는 담석증, 담낭염 또는 담낭 폴립에 대한 담낭절제술이 필요한 성인 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 연구 방문으로 구성됩니다:

• 기준: 피험자가 동의하면 주 조사자는 피험자의 의료 기록을 검토하고 지정된 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는지 확인합니다.
• 수술 절차: 피험자는 병원에 입원하기 위해 도착하고 수술 준비를 합니다. 피험자는 적응증에 따라 로봇 보조 전립선절제술 또는 담낭절제술을 받게 됩니다.
• 퇴원까지: 퇴원할 때까지 대상의 상태를 면밀히 모니터링합니다. 활력 징후와 실험실 테스트가 수행됩니다. 전립선 절제술 대상자의 경우 병리학 검사 결과도 수집됩니다.
• 수술 후 추적 관찰: 전립선 절제술 대상자는 수술 후 7일, 14일(±3일) 및 30일(±7일) 외래 방문 시 추적 관찰됩니다. 담낭절제술 대상자는 수술 후 30일(±7일) 외래 방문 시 추적관찰을 받게 됩니다.