[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Zulassungsstudie mit 40 Patienten, die sich einer Prostatektomie (N=20) oder Cholezystektomie (N=20) unter Verwendung des Medtronic Hugo™ RAS-Systems unterziehen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um zu bestätigen, dass das Medtronic Hugo™ RAS-System bei der Verwendung für Prostatektomie oder Cholezystektomie wie vorgesehen funktioniert
- zur Beurteilung des kurzfristigen Sicherheitsergebnisses des Medtronic Hugo™ RAS-Systems bei Verwendung für Prostatektomie oder Cholezystektomie
Das Medtronic Hugo™ RAS-System soll in dieser Studie zur Prostatektomie und Cholezystektomie bei Probanden verwendet werden, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Probanden müssen akzeptable Kandidaten für einen vollständig robotergestützten Eingriff mit dem Medtronic Hugo™ RAS-System sein, wie vom Hauptprüfer festgelegt. In diese Studie werden erwachsene Probanden einbezogen, bei denen eine radikale Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs oder eine Cholezystektomie wegen Cholelithiasis, Cholezystitis oder Gallenblasenpolypen angezeigt ist. Das Studium besteht aus folgenden Studienaufenthalten:
- Ausgangslage: Wenn einem Probanden die Einwilligung erteilt wird, überprüft der Hauptprüfer die Krankenakte des Probanden und bestätigt, ob alle angegebenen Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind.
- Chirurgischer Eingriff: Der Proband wird zur Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert und auf die Operation vorbereitet. Der Proband erhält je nach Indikation eine robotergestützte Prostatektomie oder Cholezystektomie.
- Bis zur Entlassung: Der Zustand des Probanden wird bis zur Entlassung engmaschig überwacht. Es werden Vitalfunktionen und Labortests durchgeführt. Bei Patienten mit Prostatektomie werden auch pathologische Untersuchungsergebnisse erfasst.
- Postoperative Nachsorge: Prostatektomie-Patienten werden 7 Tage, 14 Tage (± 3 Tage) und 30 Tage (± 7 Tage) bei ambulanten Besuchen nach der Operation nachbeobachtet. Patienten mit Cholezystektomie werden 30 Tage (±7 Tage) nach der Operation ambulant untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (22 Jahre oder älter), die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung abgeben
Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie oder Cholezystektomie indiziert ist
- Prostatektomie: Männliche Patienten, die eine radikale Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs benötigen (*Klinisch lokalisierter Prostatakrebs ist wie folgt definiert: durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom, klinisch eingestuft als T1-T2N0M0 nach Standard-Bildgebungsbefunden wie Knochenscan, MRT oder CT)
- Cholezystektomie: Patienten, die eine Cholezystektomie wegen Cholelithiasis, Cholezystitis oder Gallenblasenpolypen benötigen (* Bei Gallenblasenpolypen werden nur Folgendes berücksichtigt: Gallenblasenpolypen ≥ 10 mm, sich vergrößernde Polypen oder symptomatische Gallenblasenpolypen)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem erheblichen Risiko für eine laparoskopische Operation (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren, unkontrollierte Koagulopathie usw.)
- Patienten, die dringend operiert werden müssen
- Schwangere oder stillende Frauen
Patienten mit einem der folgenden Punkte:
- Prostatektomie: Metastasierter Prostatakrebs oder geschätzte Lebenserwartung unter 10 Jahren
- Cholezystektomie: Schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C) mit portaler Hypertonie, Verdacht auf Gallenblasenkrebs
- Vorherige Bauchoperation (offen oder laparoskopisch) innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann
- Der Patient hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studie gefährden könnte (z. B. geistige Inkompetenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch), wie vom Prüfarzt festgestellt
- Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Durchführung der Studie gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Chirurgie (RAS)
Robotergestützte radikale Prostatektomie und Cholezystektomie
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Es gibt zwei Arten von Interventionen in der Studie. Bei Patienten, bei denen eine robotergestützte Chirurgie (RAS) wegen einer Prostatektomie indiziert ist, wird die RAS-Operation mit dem Medtronic Hugo RAS-System durchgeführt. Bei Patienten, bei denen eine robotergestützte Chirurgie (RAS) wegen einer Cholezystektomie indiziert ist, wird die RAS-Operation mit dem Medtronic Hugo RAS-System durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Abschlussrate, die als Anteil der Probanden definiert ist, die die Operation ohne Konversion aufgrund einer schwerwiegenden Systemstörung und ohne größere Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation abgeschlossen haben.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Teil der Probanden mit postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die das Prüfgerät verwendeten
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30 Tage
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Schwere Komplikationsrate bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Dieses Maß gibt den Anteil der Probanden mit postoperativen Komplikationen an, die nach dem Clavien-Dindo-System innerhalb von 30 Tagen nach der Operation als Grad 3 oder höher eingestuft wurden. Das Clavien-Dindo-System klassifiziert postoperative Komplikationen von Grad 1 (geringfügig) bis Grad 5 (Tod). Grad 1: Geringe Abweichung, kein Eingriff. Grad 2: Erfordert Medikamente oder Transfusionen. Grad 3: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad 4: Lebensbedrohlich, erfordert Intensivstation. Note 5: Tod. Höhere Grade deuten auf schlechtere Ergebnisse hin, wobei Grad 3 oder höher als „schwerwiegende Komplikationen“ eingestuft wird. |
30 Tage
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Wiederaufnahmerate bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Teil der Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert
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30 Tage
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Reoperationsrate bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Teil der Probanden wird wegen derselben Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erneut operiert
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30 Tage
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Gerätemangelrate
Zeitfenster: Perioperativ
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Ein Anteil der Probanden mit einem Gerätemangel (Device Defizit, DD) während einer robotergestützten Operation unter Verwendung des Prüfgeräts
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT21028
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