[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pivot prospectif, monocentrique, à un seul bras, mené auprès de 40 patients subissant une prostatectomie (N = 20) ou une cholécystectomie (N = 20) à l'aide du système Medtronic Hugo™ RAS.
Les objectifs de cette étude sont :
- pour confirmer que le système Medtronic Hugo™ RAS fonctionne comme prévu lorsqu'il est utilisé pour une prostatectomie ou une cholécystectomie
- pour évaluer les résultats de sécurité à court terme du système Medtronic Hugo™ RAS lorsqu'il est utilisé pour une prostatectomie ou une cholécystectomie
Le système Medtronic Hugo™ RAS est destiné à être utilisé dans cette étude pour la prostatectomie et la cholécystectomie à réaliser chez des sujets répondant aux critères d'éligibilité. Les sujets doivent être des candidats acceptables pour une procédure entièrement assistée par robot avec le système Medtronic Hugo™ RAS, tel que déterminé par le chercheur principal. Sujets adultes indiqués pour une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé ou une cholécystectomie pour une lithiase biliaire, une cholécystite ou des polypes de la vésicule biliaire seront inclus dans cette étude. L'étude comprend les visites d'étude suivantes :
- Base de référence : lorsqu'un sujet obtient son consentement, le chercheur principal examinera le dossier médical du sujet et confirmera s'il répond à tous les critères d'inclusion spécifiés et à aucun des critères d'exclusion.
- Procédure chirurgicale : Le sujet arrivera pour être admis à l'hôpital et préparé pour la chirurgie. Le sujet recevra une prostatectomie ou une cholécystectomie assistée par robot par indication.
- Jusqu'à la sortie : l'état du sujet sera étroitement surveillé jusqu'à sa sortie. Des signes vitaux et des tests de laboratoire seront effectués. Pour les sujets de prostatectomie, les résultats des examens pathologiques seront également collectés.
- Suivi postopératoire : les sujets ayant subi une prostatectomie seront suivis lors de visites ambulatoires postopératoires de 7 jours, 14 jours (± 3 jours) et 30 jours (± 7 jours). Les sujets de cholécystectomie seront suivis lors d'une visite ambulatoire postopératoire de 30 jours (± 7 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes (22 ans ou plus) disposés à participer et à donner leur consentement éclairé
Sujets indiqués pour une prostatectomie radicale ou une cholécystectomie
- Prostatectomie : patients de sexe masculin nécessitant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé (* Le cancer de la prostate cliniquement localisé est défini comme suit : adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie, classé cliniquement comme T1-T2N0M0 sur la base des résultats d'imagerie standard tels qu'une scintigraphie osseuse, une IRM ou une tomodensitométrie)
- Cholécystectomie : patients nécessitant une cholécystectomie pour une lithiase biliaire, une cholécystite ou des polypes de la vésicule biliaire (* Pour les polypes de la vésicule biliaire, seuls les cas suivants seront pris en compte : polypes de la vésicule biliaire ≥ 10 mm, polypes hypertrophiés ou polypes de la vésicule biliaire symptomatiques)
Critères d'exclusion :
- Patient présentant un risque considérable de chirurgie laparoscopique (par exemple, maladies cardio-pulmonaires graves contre-indiquées à l'anesthésie générale, coagulopathie incontrôlée, etc.)
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Femmes enceintes ou allaitantes
Patients présentant l’un des symptômes suivants :
- Prostatectomie : cancer de la prostate métastatique ou espérance de vie estimée inférieure à 10 ans
- Cholécystectomie : cirrhose hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) avec hypertension portale, suspicion de cancer de la vésicule biliaire
- Chirurgie abdominale antérieure (ouverte ou laparoscopique) dans les 2 ans précédant l'inscription
- Participation simultanée à une autre étude clinique susceptible de fausser les résultats de l'étude
- Le patient souffre d'un problème susceptible de compromettre l'observance de l'étude (par exemple, incompétence mentale, abus d'alcool ou de drogues), tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets jugés inaptes à mener l'essai, tel que déterminé par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie Assistée Par Robot (RAS)
Prostatectomie radicale et cholécystectomie radicales assistées par robot
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Il existe deux types d'interventions dans l'étude. Les patients indiqués pour une chirurgie assistée par robot (RAS) pour une prostatectomie subiront la chirurgie RAS à l'aide du système Medtronic Hugo RAS. Les patients indiqués pour une chirurgie assistée par robot (RAS) pour une cholécystectomie subiront la chirurgie RAS à l'aide du système Medtronic Hugo RAS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'achèvement, qui est défini comme la proportion de sujets ayant terminé l'intervention chirurgicale sans conversion en raison d'un dysfonctionnement grave du système et sans aucune complication majeure dans les 24 heures suivant l'opération.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications global jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
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Une proportion de sujets présentant une complication postopératoire dans les 30 jours postopératoires utilisant le dispositif expérimental
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30 jours
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Taux de complications majeures dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours
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Cette mesure rapporte la proportion de sujets présentant des complications postopératoires classées de grade 3 ou plus par le système Clavien-Dindo dans les 30 jours postopératoires. Le système Clavien-Dindo classe les complications postopératoires du grade 1 (mineure) au grade 5 (décès). Grade 1 : déviation mineure, aucune intervention. Grade 2 : nécessite des médicaments ou une transfusion. Grade 3 : nécessite une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade 4 : met la vie en danger, nécessite des soins intensifs. 5e année : Mort. Des grades plus élevés indiquent de pires résultats, un grade 3 ou plus étant classé comme « complications majeures ». |
30 jours
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Taux de réadmission jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
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Une proportion de sujets hospitalisés dans les 30 jours postopératoires
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30 jours
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Taux de réopération jusqu'à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours
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Une proportion de sujets subit une réintervention pour la même indication dans les 30 jours postopératoires
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30 jours
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Taux de déficience des appareils
Délai: Périopératoire
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Proportion de sujets présentant une déficience du dispositif (DD) lors d'une chirurgie assistée par robot utilisant le dispositif expérimental
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT21028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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