[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, single-center, single-arm, hoofdonderzoek bij 40 patiënten die een prostatectomie (N=20) of cholecystectomie (N=20) ondergaan met behulp van het Medtronic Hugo™ RAS-systeem.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om te bevestigen dat het Medtronic Hugo™ RAS-systeem presteert zoals bedoeld bij gebruik voor prostatectomie of cholecystectomie
- om de veiligheidsresultaten op korte termijn van het Medtronic Hugo™ RAS-systeem te beoordelen bij gebruik voor prostatectomie of cholecystectomie
Het Medtronic Hugo™ RAS-systeem is bedoeld voor gebruik in dit onderzoek voor prostatectomie en cholecystectomie bij proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen. De proefpersonen moeten acceptabele kandidaten zijn voor een volledig robotgeassisteerde procedure met het Medtronic Hugo™ RAS-systeem, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Volwassen proefpersonen die geïndiceerd zijn voor een radicale prostatectomie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, of een cholecystectomie voor cholelithiasis, cholecystitis of galblaaspoliepen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek bestaat uit de volgende studiebezoeken:
- Basislijn: Wanneer toestemming wordt verleend aan een proefpersoon, zal de hoofdonderzoeker het medisch dossier van de proefpersoon beoordelen en bevestigen of deze voldoet aan alle gespecificeerde inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.
- Chirurgische procedure: De patiënt arriveert voor opname in het ziekenhuis en wordt voorbereid op een operatie. Per indicatie krijgt de patiënt een robotgeassisteerde prostatectomie of cholecystectomie.
- Tot aan het ontslag: De toestand van de patiënt wordt tot aan het ontslag nauwlettend in de gaten gehouden. Vitale functies en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd. Voor proefpersonen met een prostatectomie worden ook pathologische onderzoeksresultaten verzameld.
- Postoperatieve follow-up: Prostatectomiepatiënten zullen 7 dagen, 14 dagen (± 3 dagen) en 30 dagen (± 7 dagen) postoperatieve poliklinische bezoeken volgen. Cholecystectomiepatiënten zullen 30 dagen (± 7 dagen) postoperatief poliklinisch worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (22 jaar of ouder) die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten geïndiceerd voor een radicale prostatectomie of een cholecystectomie
- Prostatectomie: Mannelijke patiënten die radicale prostatectomie nodig hebben vanwege klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (* Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker wordt als volgt gedefinieerd: door biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom, klinisch gestadiëerd als T1-T2N0M0 op basis van standaard beeldvormingsbevindingen zoals botscan, MRI of CT)
- Cholecystectomie: Patiënten die cholecystectomie nodig hebben vanwege cholelithiasis, cholecystitis of galblaaspoliepen (* Voor galblaaspoliepen worden alleen de volgende gevallen in aanmerking genomen: galblaaspoliepen ≥10 mm, vergrote poliepen of symptomatische galblaaspoliepen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een aanzienlijk risico op laparoscopische chirurgie (bijvoorbeeld ernstige hart- en longziekten die gecontra-indiceerd zijn voor algemene anesthesie, ongecontroleerde coagulopathie, enz.)
- Patiënten die een dringende operatie nodig hebben
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Prostatectomie: gemetastaseerde prostaatkanker of geschatte levensverwachting van minder dan 10 jaar
- Cholecystectomie: ernstige levercirrose (Child-Pugh-klasse C) met portale hypertensie, vermoeden van galblaaskanker
- Eerdere buikoperatie (open of laparoscopisch) binnen 2 jaar vóór inschrijving
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Patiënt heeft een aandoening die de naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijvoorbeeld geestelijk incompetent, alcohol- of drugsmisbruik), zoals bepaald door de onderzoeker
- Proefpersonen die ongeschikt worden geacht om het onderzoek uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde chirurgie (RAS)
Robotgestuurde radicale prostatectomie en cholecystectomie
|
Er zijn twee soorten interventies in het onderzoek. Patiënten die geïndiceerd zijn voor Robotic Assisted Surgery (RAS) voor een prostatectomie, zullen de RAS-operatie ondergaan met behulp van het Hugo RAS-systeem van Medtronic. Patiënten die zijn geïndiceerd voor Robotic Assisted Surgery (RAS) voor een cholecystectomie, zullen de RAS-operatie ondergaan met behulp van het Hugo RAS-systeem van Medtronic. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het voltooiingspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de operatie heeft voltooid zonder conversie als gevolg van een ernstige systeemstoring en zonder grote complicaties binnen 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal complicaties gedurende 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een deel van de proefpersonen met enige postoperatieve complicatie binnen 30 dagen na de operatie waarbij het onderzoeksapparaat werd gebruikt
|
30 dagen
|
|
Aantal ernstige complicaties gedurende 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze maatstaf rapporteert het percentage proefpersonen met postoperatieve complicaties die door het Clavien-Dindo-systeem binnen 30 dagen na de operatie als graad 3 of hoger zijn geclassificeerd. Het Clavien-Dindo-systeem classificeert postoperatieve complicaties van graad 1 (licht) tot graad 5 (overlijden). Graad 1: Kleine afwijking, geen interventie. Graad 2: Vereist medicatie of transfusie. Graad 3: Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie. Graad 4: Levensbedreigend, vereist ICU. Graad 5: Dood. Hogere cijfers duiden op slechtere resultaten, waarbij graad 3 of hoger wordt geclassificeerd als 'belangrijke complicaties'. |
30 dagen
|
|
Heropnamepercentage tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een deel van de proefpersonen werd binnen 30 dagen na de operatie in het ziekenhuis opgenomen
|
30 dagen
|
|
Heroperatiepercentage tot 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een deel van de proefpersonen ondergaat binnen 30 dagen na de operatie een heroperatie voor dezelfde indicatie
|
30 dagen
|
|
Deficiëntiepercentage van apparaten
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Een deel van de proefpersonen met een apparaatdeficiëntie (DD) tijdens robotgeassisteerde chirurgie met behulp van het onderzoeksapparaat
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT21028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .