[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym, kluczowym badaniem z udziałem 40 pacjentów poddawanych prostatektomii (N=20) lub cholecystektomii (N=20) przy użyciu systemu Medtronic Hugo™ RAS.
Celem tego badania jest:
- w celu potwierdzenia, że system Medtronic Hugo™ RAS działa zgodnie z przeznaczeniem podczas stosowania podczas prostatektomii lub cholecystektomii
- w celu oceny krótkoterminowego wyniku bezpieczeństwa systemu Medtronic Hugo™ RAS podczas stosowania do prostatektomii lub cholecystektomii
System Medtronic Hugo™ RAS jest przeznaczony do stosowania w tym badaniu do wykonywania prostatektomii i cholecystektomii u pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci muszą być dopuszczalnymi kandydatami do procedury w pełni wspomaganej robotem z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo™ RAS, zgodnie z decyzją głównego badacza. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci wskazani do radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty lub cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub polipów pęcherzyka żółciowego. Badanie obejmuje następujące wizyty studyjne:
- Wartość wyjściowa: Po wyrażeniu zgody przez uczestnika główny badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika i potwierdzi, czy spełnia on wszystkie określone kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
- Procedura chirurgiczna: Pacjent zostanie przyjęty do szpitala i przygotowany do operacji. Pacjent zostanie poddany prostatektomii lub cholecystektomii wspomaganej robotem, zgodnie ze wskazaniem.
- Do wypisu: Stan pacjenta będzie ściśle monitorowany aż do wypisu. Zostaną przeprowadzone badania parametrów życiowych i badania laboratoryjne. W przypadku pacjentów po prostatektomii pobierane będą również wyniki badań patologicznych.
- Obserwacja pooperacyjna: Pacjenci po prostatektomii będą obserwowani podczas wizyt ambulatoryjnych po 7, 14 dniach (±3 dni) i 30 dni (±7 dni) po operacji. Pacjenci po cholecystektomii będą obserwowani podczas 30-dniowej (± 7 dni) wizyty ambulatoryjnej po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe (w wieku 22 lat lub starsze), które wyrażają chęć udziału i wyrażą świadomą zgodę
Pacjenci wskazani do radykalnej prostatektomii lub cholecystektomii
- Prostatektomia: mężczyźni wymagający radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty (* Klinicznie zlokalizowany rak prostaty definiuje się jako: gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją, klinicznie sklasyfikowany jako T1-T2N0M0 na podstawie standardowych wyników badań obrazowych, takich jak scyntygrafia kości, MRI lub CT)
- Cholecystektomia: Pacjenci wymagający cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub polipów pęcherzyka żółciowego (* W przypadku polipów pęcherzyka żółciowego będą brane pod uwagę wyłącznie: polipy pęcherzyka żółciowego ≥10 mm, polipy powiększające się lub objawowe polipy pęcherzyka żółciowego)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ze znacznym ryzykiem operacji laparoskopowej (np. ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe przeciwwskazane do znieczulenia ogólnego, niekontrolowana koagulopatia itp.)
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z jednym z poniższych:
- Prostatektomia: rak prostaty z przerzutami lub szacowana długość życia krótsza niż 10 lat
- Cholecystektomia: Ciężka marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) z nadciśnieniem wrotnym, podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej (otwarta lub laparoskopowa) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki badania
- Stan pacjenta, który według oceny badacza może zagrozić przestrzeganiu zasad badania (np. upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do przeprowadzenia badania, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem (RAS)
Radykalna prostatektomia i cholecystektomia wspomagana robotem
|
W badaniu wyróżnia się dwa rodzaje interwencji. Pacjenci wskazani do chirurgii wspomaganej robotem (RAS) w celu usunięcia prostatektomii zostaną poddani operacji RAS przy użyciu systemu Medtronic Hugo RAS. Pacjenci wskazani do zabiegu chirurgii wspomaganej robotem (RAS) w celu wycięcia cholecystektomii zostaną poddani operacji RAS przy użyciu systemu Medtronic Hugo RAS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukończenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy ukończyli operację bez konwersji z powodu poważnej awarii układu i bez większych powikłań w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji przy użyciu badanego urządzenia
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Miara ta określa odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi sklasyfikowanymi jako stopień 3 lub wyższy w systemie Clavien-Dindo w ciągu 30 dni po operacji. System Clavien-Dindo klasyfikuje powikłania pooperacyjne od stopnia 1 (niewielkie) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1: Niewielkie odchylenie, brak interwencji. Stopień 2: Wymaga leczenia lub transfuzji. Stopień 3: Wymaga interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej. Stopień 4: Zagrażający życiu, wymaga intensywnej terapii. Stopień 5: Śmierć. Wyższe stopnie oznaczają gorsze wyniki, przy czym stopień 3 lub wyższy jest klasyfikowany jako „poważne powikłania”. |
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Częstość reoperacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Część pacjentów poddawana jest ponownej operacji z tego samego wskazania w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik niedoborów urządzeń
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek niedobór urządzenia (DD) podczas operacji wspomaganej robotem przy użyciu badanego urządzenia
|
Okołooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT21028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .