[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, keskeinen tutkimus 40 potilaalla, joille tehdään eturauhasen poisto (N=20) tai kolekystektomia (N=20) käyttäen Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- varmistaakseen, että Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla, kun sitä käytetään eturauhasen tai kolekystektomiaan
- arvioida Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmän lyhyen aikavälin turvallisuutta, kun sitä käytetään eturauhasen tai kolekystektomiaan
Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi tässä tutkimuksessa eturauhasen ja kolekystektomiaan, joka suoritetaan henkilöille, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Koehenkilöiden on oltava hyväksyttäviä ehdokkaita täysin robottiavusteiseen toimenpiteeseen Medtronic Hugo™ RAS -järjestelmällä päätutkijan määrittelemällä tavalla. Tähän tutkimukseen sisällytetään aikuiset henkilöt, joille on tehtävä radikaali prostatektomia kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän vuoksi tai kolekystektomia sappikivitaudin, kolekystiitin tai sappirakon polyyppien vuoksi. Opintojakso koostuu seuraavista opintovierailuista:
- Lähtötilanne: Kun koehenkilölle annetaan suostumus, päätutkija tarkistaa potilaan sairauskertomuksen ja vahvistaa, täyttävätkö he kaikki määritellyt sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri.
- Kirurginen toimenpide: Potilas saapuu sairaalaan ja valmisteltu leikkausta varten. Potilaalle suoritetaan robottiavusteinen eturauhasen tai kolekystektomia indikaatiokohtaisesti.
- Purkamiseen asti: Kohteen tilaa seurataan tarkasti poistumiseen asti. Elintoiminnot ja laboratoriotutkimus suoritetaan. Eturauhasen poistopotilailta kerätään myös patologisten tutkimusten tulokset.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta: Eturauhasen poistopotilaita seurataan 7 päivää, 14 päivää (± 3 päivää) ja 30 päivää (± 7 päivää) leikkauksen jälkeisillä avohoitokäynneillä. Kolekystektomiapotilaita seurataan 30 päivän (±7 päivää) leikkauksen jälkeisellä avohoitokäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (22-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
Potilaat, joille on tarkoitettu radikaali prostatektomia tai kolekystektomia
- Eturauhasen poisto: Miespotilaat, jotka tarvitsevat radikaalia eturauhasen poistoa kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi (* Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä määritellään seuraavasti: biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1-T2N0M0 tavanomaisten kuvantamislöydösten, kuten luuskannauksen, MRI:n tai TT:n perusteella)
- Kolekystektomia: Potilaat, jotka tarvitsevat kolekystektomiaa sappikivitaudin, kolekystiitin tai sappirakon polyyppien vuoksi (* Sappirakon polyypit huomioidaan vain: sappirakon polyypit ≥10 mm, laajentuvat polyypit tai oireiset sappirakon polyypit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on huomattava riski laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesialle, hallitsematon koagulopatia jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Potilaat, joilla on jompikumpi seuraavista:
- Eturauhasen poisto: Metastaattinen eturauhassyöpä tai arvioitu elinajanodote alle 10 vuotta
- Kolekystektomia: Vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C), portaaliverenpainetauti, sappirakon syövän epäily
- Aiempi vatsan leikkaus (avoin tai laparoskooppinen) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimustuloksia
- Potilaalla on tutkijan määrittämä tila, joka voi vaarantaa tutkimuksen noudattamisen (esim. henkisesti epäpätevä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltumattomiksi suorittamaan tutkimusta tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotic Assisted Surgery (RAS)
Robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja kolekystektomia
|
Tutkimuksessa on kahdenlaisia interventioita. Potilaille, jotka on tarkoitettu robottiavusteiseen leikkaukseen (RAS) eturauhasen poistoa varten, tehdään RAS-leikkaus Medtronic Hugo RAS -järjestelmällä. Potilaille, joille suoritetaan robottiavusteinen leikkaus (RAS) kolekystektomiaa varten, tehdään RAS-leikkaus Medtronic Hugo RAS -järjestelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on valmistumisaste, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka suorittivat leikkauksen ilman muutosta järjestelmän vakavan toimintahäiriön vuoksi ja ilman merkittäviä komplikaatioita 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on jokin leikkauksen jälkeinen komplikaatio 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen käyttämällä tutkimuslaitetta
|
30 päivää
|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä 30 päivän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä mitta ilmoittaa niiden potilaiden osuuden, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, jotka Clavien-Dindo-järjestelmä on luokitellut asteeseen 3 tai korkeammaksi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Clavien-Dindo-järjestelmä luokittelee leikkauksen jälkeiset komplikaatiot asteesta 1 (vähäinen) asteeseen 5 (kuolema). Arvosana 1: Pieni poikkeama, ei interventiota. Taso 2: Vaatii lääkitystä tai verensiirtoa. Aste 3: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä. Luokka 4: Hengenvaarallinen, vaatii tehohoitoa. Luokka 5: Kuolema. Korkeammat arvosanat osoittavat huonompia tuloksia, ja luokka 3 tai korkeampi luokitellaan "suuriksi komplikaatioiksi". |
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osa potilaista joutui sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Uusintaleikkausnopeus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osa koehenkilöistä käy läpi uusintaleikkauksen samaa indikaatiota varten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Laitteen puuteprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on jokin laitepuutos (DD) robottiavusteisen leikkauksen aikana, jossa käytetään tutkimuslaitetta
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT21028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .