[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, pivotal studie med 40 pasienter som gjennomgår prostatektomi (N=20) eller kolecystektomi (N=20) ved bruk av Medtronic Hugo™ RAS-systemet.
Målene med denne studien er:
- for å bekrefte at Medtronic Hugo™ RAS-systemet fungerer som tiltenkt når det brukes til prostatektomi eller kolecystektomi
- for å vurdere det kortsiktige sikkerhetsresultatet av Medtronic Hugo™ RAS-systemet når det brukes til prostatektomi eller kolecystektomi
Medtronic Hugo™ RAS-systemet er ment å brukes i denne studien for prostatektomi og kolecystektomi som skal utføres hos personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersonene må være akseptable kandidater for en fullstendig robotassistert prosedyre med Medtronic Hugo™ RAS-systemet, som bestemt av hovedetterforskeren. Voksne personer indisert for en radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft, eller en kolecystektomi for kolelitiasis, kolecystitt eller galleblærepolypper vil bli inkludert i denne studien. Studiet består av følgende studiebesøk:
- Grunnlinje: Når et forsøksperson er samtykket, vil hovedetterforskeren gjennomgå pasientens journal og bekrefte om de oppfyller alle spesifiserte inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
- Kirurgisk prosedyre: Forsøkspersonen vil ankomme for innleggelse på sykehuset og forberedes for operasjon. Personen vil motta en robotassistert prostatektomi eller kolecystektomi per indikasjon.
- Opp til utladning: Motivets tilstand vil bli overvåket nøye frem til utladning. Vitale tegn og laboratorietest vil bli utført. For prostatektomifag vil det også bli samlet inn patologiske undersøkelsesresultater.
- Post-operativ oppfølging: Prostatektomi-personer vil bli fulgt ved 7-dagers, 14-dagers (±3 dager) og 30-dagers (±7 dager) postoperative polikliniske besøk. Personer med kolecystektomi vil bli fulgt ved 30-dagers (±7 dager) postoperative polikliniske besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne personer (22 år eller eldre) som er villige til å delta og gir informert samtykke
Personer indisert for radikal prostatektomi eller kolecystektomi
- Prostatektomi: Mannlige pasienter som trenger radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft (* Klinisk lokalisert prostatakreft er definert som følgende: biopsi-påvist prostataadenokarsinom, klinisk iscenesatt som T1-T2N0M0 etter standard avbildningsfunn som beinskanning, MR eller CT)
- Kolecystektomi: Pasienter som trenger kolecystektomi for kolelitiasis, kolecystitt eller galleblærepolypper (* For galleblærepolypper vil kun følgende bli vurdert: galleblærepolypper ≥10 mm, forstørrende polypper eller symptomatiske galleblærepolypper)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med betydelig risiko for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlige hjerte- og lungesykdommer som kontraindisert til generell anestesi, ukontrollert koagulopati, etc.)
- Pasienter som trenger akutt operasjon
- Gravide eller ammende kvinner
Pasienter med ett av følgende:
- Prostatektomi: Metastatisk prostatakreft eller forventet levealder mindre enn 10 år
- Kolecystektomi: Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) med portal hypertensjon, mistanke om galleblærekreft
- Tidligere abdominal kirurgi (åpen eller laparoskopisk) innen 2 år før påmelding
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre studieresultatene
- Pasienten har en tilstand som kan kompromittere studieoverholdelse (f.eks. mentalt inkompetent, alkohol- eller narkotikamisbruk) som bestemt av etterforskeren
- Forsøkspersoner som anses som uegnet til å gjennomføre rettssaken som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi (RAS)
Robotassistert radikal prostatektomi og kolecystektomi
|
Det er to typer intervensjoner i studien. Pasienter som er indisert for Robotic Assisted Surgery (RAS) for en prostatektomi vil ha RAS-operasjonen ved å bruke Medtronic Hugo RAS-systemet. Pasienter som er indisert for Robotic Assisted Surgery (RAS) for en kolecystektomi vil ha RAS-operasjonen ved å bruke Medtronic Hugo RAS-systemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet for denne studien er fullføringsraten, som er definert som en andel av pasientene som fullførte operasjonen uten konvertering på grunn av alvorlig systemfeil, og uten noen større komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsrate gjennom 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
En andel av pasientene med en postoperativ komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av undersøkelsesutstyret
|
30 dager
|
|
Stor komplikasjonsrate gjennom 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Dette målet rapporterer andelen av personer med postoperative komplikasjoner klassifisert som grad 3 eller høyere av Clavien-Dindo-systemet innen 30 dager etter operasjonen. Clavien-Dindo-systemet klassifiserer postoperative komplikasjoner fra grad 1 (minor) til grad 5 (død). Karakter 1: Mindre avvik, ingen inngrep. Grad 2: Krever medisiner eller transfusjon. Grad 3: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad 4: Livstruende, krever intensivavdeling. Grad 5: Død. Høyere karakterer indikerer dårligere resultater, med grad 3 eller høyere klassifisert som "store komplikasjoner." |
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate gjennom 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
En andel av pasientene ble innlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Reoperasjonsfrekvens gjennom 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
En andel av forsøkspersonene gjennomgår reoperasjon for samme indikasjon innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Device Deficiency Rate
Tidsramme: Perioperativt
|
En andel av forsøkspersoner med en hvilken som helst enhetsmangel (DD) under robotassistert kirurgi ved bruk av undersøkelsesutstyret
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT21028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .