[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo fundamental prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo en 40 pacientes sometidos a prostatectomía (N = 20) o colecistectomía (N = 20) utilizando el sistema Medtronic Hugo ™ RAS.
Los objetivos de este estudio son:
- para confirmar que el sistema Medtronic Hugo™ RAS funciona según lo previsto cuando se utiliza para prostatectomía o colecistectomía
- para evaluar el resultado de seguridad a corto plazo del sistema Medtronic Hugo™ RAS cuando se utiliza para prostatectomía o colecistectomía
El sistema Medtronic Hugo™ RAS está diseñado para usarse en este estudio para prostatectomía y colecistectomía que se realizarán en sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los sujetos deben ser candidatos aceptables para un procedimiento asistido totalmente robóticamente con el sistema Medtronic Hugo™ RAS, según lo determine el investigador principal. En este estudio se incluirán sujetos adultos indicados para una prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado, o una colecistectomía por colelitiasis, colecistitis o pólipos de la vesícula biliar. El estudio consta de las siguientes visitas de estudio:
- Línea de base: cuando un sujeto recibe su consentimiento, el investigador principal revisará el historial médico del sujeto y confirma si cumple con todos los criterios de inclusión especificados y ninguno de los criterios de exclusión.
- Procedimiento quirúrgico: el sujeto llegará al hospital y estará preparado para la cirugía. El sujeto recibirá una prostatectomía o colecistectomía asistida por robot según indicación.
- Hasta el alta: la condición del sujeto será monitoreada de cerca hasta el alta. Se realizarán signos vitales y pruebas de laboratorio. Para sujetos de prostatectomía, también se recopilarán los resultados del examen patológico.
- Seguimiento posoperatorio: los sujetos con prostatectomía serán seguidos en visitas ambulatorias posoperatorias de 7 días, 14 días (± 3 días) y 30 días (± 7 días). Los sujetos de colecistectomía serán seguidos en una visita ambulatoria postoperatoria de 30 días (± 7 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (22 años o más) que estén dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
Sujetos indicados para una prostatectomía radical o una colecistectomía
- Prostatectomía: pacientes masculinos que requieren prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado (* El cáncer de próstata clínicamente localizado se define de la siguiente manera: adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia, estadio clínico como T1-T2N0M0 según hallazgos de imágenes estándar como gammagrafía ósea, resonancia magnética o tomografía computarizada).
- Colecistectomía: Pacientes que requieran colecistectomía por colelitiasis, colecistitis o pólipos de la vesícula biliar (* Para pólipos de la vesícula biliar, solo se considerarán los siguientes: pólipos de la vesícula biliar ≥10 mm, pólipos agrandados o pólipos de la vesícula biliar sintomáticos)
Criterios de exclusión:
- Paciente con riesgo considerable para cirugía laparoscópica (p. ej., enfermedades cardiopulmonares graves que contraindican la anestesia general, coagulopatía no controlada, etc.)
- Pacientes que requieren cirugía urgente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Prostatectomía: cáncer de próstata metastásico o esperanza de vida estimada inferior a 10 años.
- Colecistectomía: cirrosis hepática grave (clase C de Child-Pugh) con hipertensión portal, sospecha de cáncer de vesícula biliar
- Cirugía abdominal previa (abierta o laparoscópica) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda confundir los resultados del estudio.
- El paciente tiene una condición que podría comprometer el cumplimiento del estudio (por ejemplo, incompetencia mental, abuso de alcohol o drogas) según lo determine el investigador.
- Sujetos que se consideran inadecuados para realizar el ensayo según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía asistida por robot (RAS)
Prostatectomía radical y colecistectomía asistida por robot
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Hay dos tipos de intervenciones en el estudio. Los pacientes indicados para cirugía asistida por robot (RAS) para una prostatectomía se someterán a la cirugía RAS utilizando el sistema Medtronic Hugo RAS. Los pacientes indicados para cirugía asistida por robot (RAS) para una colecistectomía se someterán a la cirugía RAS utilizando el sistema Medtronic Hugo RAS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de finalización, que se define como una proporción de sujetos que completaron la cirugía sin conversión debido a un mal funcionamiento grave del sistema y sin complicaciones importantes dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones durante los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una proporción de sujetos con alguna complicación postoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando el dispositivo en investigación.
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30 dias
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Tasa de complicaciones importantes durante los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esta medida informa la proporción de sujetos con complicaciones posoperatorias clasificadas como Grado 3 o superior por el sistema Clavien-Dindo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. El sistema Clavien-Dindo clasifica las complicaciones postoperatorias desde Grado 1 (menor) hasta Grado 5 (muerte). Grado 1: Desviación menor, sin intervención. Grado 2: Requiere medicación o transfusión. Grado 3: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica. Grado 4: potencialmente mortal, requiere UCI. Grado 5: Muerte. Los grados más altos indican peores resultados, y el grado 3 o superior se clasifica como "complicaciones importantes". |
30 dias
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Tasa de reingreso hasta los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una proporción de sujetos hospitalizados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tasa de reoperación hasta los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una proporción de sujetos pasan por una nueva operación por la misma indicación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Tasa de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Una proporción de sujetos con alguna deficiencia del dispositivo (DD) durante la cirugía asistida por robot utilizando el dispositivo en investigación
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT21028
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