12～17歳の子供のCovid-19に対する不活化全ビリオン濃縮精製ワクチン（CoviVac）の忍容性、安全性、免疫原性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究」
2023年3月6日 更新者：Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
FSBSI「免疫および生物学的製品の研究開発のためのチュマコフ連邦科学センター」によって製造された、子供の不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチンの忍容性、安全性および免疫原性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為研究12歳から17歳まで」
FSBSI「Chumakov FSC R&D IBP RAS」によって製造された、COVID-19 に対する不活化全ビリオン濃縮精製ワクチンの忍容性、安全性、および免疫原性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験で、12 歳の子供を対象としています。 -17" (臨床試験、第 III 相)。
研究の目的は、12〜17歳の子供の不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチンの忍容性、安全性、および免疫原性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
ボランティアの募集は競争力があります。 12 歳から 17 歳までの最大 450 人の子供が研究でスクリーニングされます。そのうち、研究への参加基準を満たし、非参加基準を持たない 300 人の子供を含めて無作為化する予定です。その後の安全性および免疫原性分析に使用されます。
グループ 1 - Nobivac ワクチンを筋肉内に 21 日間隔で 2 回接種する 150 人のボランティア。
グループ 2 - プラセボを 21 日間隔で 2 回筋肉内投与する 150 人のボランティア。
研究からのボランティアの撤退の場合、彼らの代わりは提供されません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kirov、ロシア連邦
- Kirov Regional State Budgetary Health Institution "Kirov Regional Children's Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、108819
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- St. Petersburg State Budgetary Health Institution "Children's City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District"
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Moscow
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Elektrostal、Moscow、ロシア連邦、144000
- State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Elektrostal Central City Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。
参加者のタイプ • 健康なボランティア。
インフォームド コンセントに署名したときの年齢
• 12 歳から 17 歳まで (12 年 0 か月 0 日 - 17 年 11 か月 30 日)。
ポール • 男性または女性。
生殖特性
- 月経歴のある女児の場合 - 妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法（2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用）を順守することに同意します。 女の子は、90％以上の信頼性を持つ避妊方法を使用する必要があります（殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル）。
- 受胎可能な若い男性の場合 - 適切な避妊方法を遵守することに同意してください (2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用してください)。 若い男性とその性的パートナーは、90％以上の信頼性のある避妊方法を使用する必要があります（殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル）.
調査手順
- ボランティア（14 歳以上）と両親の 1 人が臨床試験に参加するための書面によるインフォームド コンセント。
- 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 電話に出る、自己観察日記に記入する、訪問を管理するために来る）。
非包含基準:
- 次の基準のいずれかが存在する場合、ボランティアは研究に含めることができません。
SARS-CoV-2感染
- 過去 6 か月間に PCR および/または ELISA によって確認された確立された COVID-19 疾患の症例。
- -ワクチン接種前の14日以内にSARS-CoV-2感染が確認された、または疑われる症例との接触歴。
- -スクリーニングで検出されたSARS-CoV-2に対する陽性のIgMまたはIgG。
- -スクリーニング時/ワクチン接種前のSARS-CoV-2のPCR検査陽性。
病気または病状
- ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、直径8cm以上の充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態；発熱状態を伴うまたは伴わない痙攣）以前の予防接種。
- 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、既往歴における血清病、既往歴におけるワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）。
- 既往歴のギラン・バレー症候群（急性多発神経根炎）。
- 接種時の腋窩温が37.0℃以上。
- HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査が陽性。
- 急性感染症（回復期）
除外基準:
- • ボランティアおよび/またはボランティアの親によるインフォームドコンセントの撤回。
- ボランティアは、議定書の包含/非包含基準に違反して含まれました。
- ワクチン接種前の包含/非包含基準の利用可能性;
- -医学研究者の合理的な意見において、研究からのボランティアの撤退を必要とするボランティアの状態;
- 2回目のワクチン接種前の妊娠の確立された事実;
- 許可されていない薬の服用 (セクション 6.2 を参照)。
- 研究手順に関するボランティアの無能;
- ボランティアが協力を拒否するか、規律を欠いている（たとえば、研究者に警告せずに予定された訪問に出席しなかった、および/またはボランティアとのコミュニケーションを失った）、または観察をやめた。
- 管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
グループ 1 - 150 人のボランティア、ワクチン 0.5 ml、間隔 21 日、ワクチン接種後の観察期間 21 日。 この研究の追加の目的は、2 回目のワクチン接種後 21 日から 24 週間の CoviVac ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を、研究全体を通してプラセボと比較して評価することです。 |
ボランティア (グループ 1 - 150) は、ワクチンを 21 日間隔で 2 回、筋肉内に 0.5 ml の用量で受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには有効成分が含まれていません グループ 2 - ボランティア 150 人、プラセボ 0.5 ml、間隔 21 日、ワクチン接種後の観察期間 21 日。 この研究の追加の目的は、2 回目のワクチン接種後 21 日から 24 週間の CoviVac ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を、研究全体を通してプラセボと比較して評価することです。 |
ボランティア (グループ 2 - 150) は、ワクチンを 21 日間隔で 2 回、筋肉内に 0.5 ml の用量で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：21日
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ウイルス中和試験および ELISA において、ワクチン / プラセボの 2 回目の投与後 21 日目に特定の抗体の幾何平均力価 (GMT) が増加したボランティアの割合。
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21日
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：21日
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ウイルス中和反応および ELISA 反応における、2 回目のワクチン接種後 21 日間の特定の抗体の幾何平均力価 (GMT) の増加の多重度。
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21日
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セロコンバージョンのレベル
時間枠：21日
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2回目の接種から21日後のウイルス中和反応とELISA反応におけるセロコンバージョン（特異抗体価4倍以上）の程度
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：24週間
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ウイルス中和反応およびELISA反応における、2回目のワクチン接種から12週間後および24週間後の特異抗体の平均幾何力価（GMT）。
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24週間
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幾何平均力価 (GMT)
時間枠：24週間
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ウイルス中和反応およびELISA反応における、2回目のワクチン接種の12週間後および24週間後の特定の抗体の幾何平均力価（GMT）の増加の多重度。
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24週間
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セロコンバージョンのレベル
時間枠：24週間
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ウイルス中和反応およびELISA反応における、2回目のワクチン接種から12週間後および24週間後のセロコンバージョン（特異的抗体の力価≧4倍）のレベル。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- № VKI-D-III-12/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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