12-17세 어린이의 Covid-19에 대한 비활성화된 전체 Virion 농축 정제 백신(CoviVac)의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구"

포함 기준:

• 자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

참가자 유형 • 건강한 자원봉사자.

정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이

• 12세부터 17세까지(12세 0개월 0일 - 17세 11개월 30일).

폴 • 남성 또는 여성.

번식 특성

• 월경 병력이 있는 여아의 경우 - 임신 테스트 음성 및 적절한 피임법 준수에 대한 동의(두 번째 백신 접종 후 1개월 이내에 피임약 사용). 여아는 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임 방법을 사용해야 합니다(살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 다이어프램, 콘돔, 자궁내 나선).
• 임신이 가능한 젊은 남성의 경우 - 적절한 피임법 준수에 동의합니다(두 번째 백신 접종 후 1개월 이내에 피임법 사용). 젊은 남성과 그 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임 방법(살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁내 나선형 장치)을 사용해야 합니다.

연구 절차

• 자원자(14세 이상)와 부모 중 한 명이 임상 시험에 참여하기로 한 서면 동의서.
• 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(예: 전화 받기, 자기 관찰 일지 작성, 방문 통제 방문).

비포함 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에 포함될 수 없습니다.

SARS-CoV-2 감염

• 지난 6개월 동안 PCR 및/또는 ELISA로 확인된 COVID-19 질병의 사례.
• 백신 접종 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자 또는 의심자와 접촉한 이력.
• 스크리닝에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgM 또는 IgG가 검출되었습니다.
• 스크리닝 시/백신 접종 전 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사 양성.

질병 또는 건강 상태

• 접종 후 심각한 반응(40℃ 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열 상태를 동반하거나 동반하지 않는 경련) 이전 예방 접종.
• 부담스러운 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 기왕증 중 혈청병, 기왕증 중 임의의 백신 도입에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 백신 성분에 대한 공지된 알레르기 반응 등).
• 기억상실증의 길랭-바레 증후군(급성 다발근염).
• 접종 시 겨드랑이 체온이 37.0℃ 이상
• HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
• 급성 전염병(회복 초기

제외 기준:

- • 자원봉사자 및/또는 자원봉사자의 부모에 의한 정보에 입각한 동의 철회;

• 지원자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함되었습니다.
• 백신접종 전 포함/비포함 기준의 가용성;
• 의학 연구원의 합리적인 의견에 따라 지원자의 연구 참여 철회가 필요한 지원자의 상태
• 2. 2차 접종 전의 임신 사실
• 승인되지 않은 약물 복용(섹션 6.2 참조)
• 연구 절차에 대한 지원자의 무능력;
• 지원자가 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않거나(예: 연구원에게 경고하지 않고 예정된 방문에 참석하지 않거나 지원자와의 의사소통이 두절됨) 관찰에서 제외됩니다.
• 행정적 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 중대한 위반의 경우.