Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da tolerabilidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina purificada concentrada de vírion inteiro inativado (CoviVac) contra Covid-19 de crianças na idade de 12 a 17 anos inclusive"

Critério de inclusão:

• Os voluntários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

Tipo de participantes • Voluntários saudáveis.

Idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• dos 12 aos 17 anos inclusive (12 anos 0 meses 0 dias - 17 anos 11 meses 30 dias).

Paul • Homem ou mulher.

Características reprodutivas

• Para meninas com histórico de menstruação - teste de gravidez negativo e consentimento para aderir a métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos dentro de um mês após a segunda vacinação). As meninas devem usar métodos contraceptivos com confiabilidade superior a 90% (cobertura cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, espirais intrauterinas).
• Para homens jovens capazes de conceber - consentimento para aderir a métodos contraceptivos adequados (uso de contraceptivos dentro de um mês após a segunda vacinação). Homens jovens e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos com confiabilidade superior a 90% (capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, espirais intrauterinas).

Procedimentos de pesquisa

• Consentimento informado por escrito de um voluntário (14 anos ou mais) e um dos pais para participar de um ensaio clínico.
• Voluntários que são capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, atender telefonemas, preencher um Diário de Auto-observação, vir fazer visitas de controle).

Critérios de não inclusão:

• Os voluntários não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

Infecção por SARS-CoV-2

• Um caso de doença COVID-19 estabelecida confirmada por PCR e/ou ELISA nos últimos 6 meses.
• Histórico de contatos com casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 nos 14 dias anteriores à vacinação.
• IgM ou IgG positivo para SARS-CoV-2 detectado na triagem.
• Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 na triagem / antes da vacinação.

Doenças ou condições médicas

• Reação pós-vacinal grave (temperatura acima de 40°C, hiperemia ou edema maior que 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões, acompanhadas ou não de estado febril) a qualquer vacinação anterior.
• História alérgica pesada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro na anamnese, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de qualquer vacina na anamnese, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.).
• Síndrome de Guillain-Barre (polirradiculite aguda) na anamnese.
• A temperatura axilar no momento da vacinação é superior a 37,0 ° C.
• Teste de sangue positivo para HIV, sífilis, hepatite B/C.
• Doenças infecciosas agudas (recuperação precoce

Critério de exclusão:

- • Retirada do consentimento informado por um voluntário e/ou um dos pais de um voluntário;

• O voluntário foi incluído em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo;
• Disponibilidade de critérios de inclusão/não inclusão antes da vacinação;
• Qualquer condição de voluntário que implique, no parecer fundamentado de um médico pesquisador, a retirada de um voluntário do estudo;
• O fato estabelecido de gravidez antes da segunda vacinação;
• Tomar medicamentos não autorizados (ver secção 6.2);
• A incompetência do voluntário com os procedimentos do estudo;
• O voluntário se recusa a cooperar ou é indisciplinado (por exemplo, não comparecimento a uma consulta agendada sem avisar o pesquisador e/ou perda de comunicação com o voluntário), ou abandonou a observação;
• Por motivos administrativos (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como em caso de violações graves do protocolo que possam afetar os resultados do estudo.