Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, oczyszczonej szczepionki zawierającej cały wirion (CoviVac) przeciwko Covid-19 u dzieci w wieku 12-17 lat włącznie”

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Typ uczestników • Zdrowi ochotnicy.

Wiek w chwili podpisania Świadomej Zgody

• od 12 do 17 lat włącznie (12 lat 0 miesięcy 0 dni - 17 lat 11 miesięcy 30 dni).

Paweł • Mężczyzna lub kobieta.

Cechy reprodukcyjne

• W przypadku dziewcząt z miesiączkowaniem w wywiadzie - negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca po drugim szczepieniu). Dziewczęta powinny stosować metody antykoncepcji o skuteczności większej niż 90% (kapliczki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale domaciczne).
• Dla młodych mężczyzn zdolnych do poczęcia - zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca po drugim szczepieniu). Młodzi mężczyźni i ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji o skuteczności powyżej 90% (kapliczki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, spirale domaciczne).

Procedury badawcze

• Pisemna Świadoma zgoda ochotnika (14 lat i więcej) oraz jednego z rodziców na udział w badaniu klinicznym.
• Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. odbierać telefony, wypełniać Dziennik Samoobserwacji, przychodzić na wizyty kontrolne).

Kryteria niewłączenia:

• Ochotnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Zakażenie SARS-CoV-2

• Przypadek potwierdzonej choroby COVID-19 potwierdzonej metodą PCR i/lub ELISA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia kontaktów z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Dodatnia IgM lub IgG na SARS-CoV-2 wykryta podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu PCR na obecność SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego / przed szczepieniem.

Choroby lub schorzenia

• Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40 C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy powyżej 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy stan gorączkowy) do jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
• Obciążony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek w wywiadzie, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionek itp.).
• Zespół Guillain-Barre (ostre zapalenie wielokorzeniowe) w wywiadzie.
• Temperatura pachowa w momencie szczepienia wynosi ponad 37,0 ° C.
• Pozytywne badanie krwi na HIV, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
• Ostre choroby zakaźne (rekonwalescencja Earl

Kryteria wyłączenia:

- • Wycofanie świadomej zgody przez wolontariusza i/lub rodzica wolontariusza;

• Wolontariusz został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia zawartych w Protokole;
• Dostępność kryteriów włączenia/niewłączenia przed szczepieniem;
• Każdy stan ochotnika, który w uzasadnionej opinii badacza medycznego wymaga wycofania ochotnika z badania;
• Ustalony fakt ciąży przed drugim szczepieniem;
• Przyjmowanie niedozwolonych leków (patrz punkt 6.2);
• Niekompetencja ochotnika w zakresie procedur badania;
• Wolontariusz odmawia współpracy lub jest niezdyscyplinowany (np. niestawienie się na umówioną wizytę bez ostrzeżenia badacza i/lub utrata komunikacji z wolontariuszem) lub wypadnięcie z obserwacji;
• Ze względów administracyjnych (zakończenie badania przez Sponsora lub organy regulacyjne), a także w przypadku rażących naruszeń protokołu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.