Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van de verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd geheel virion geconcentreerd gezuiverd vaccin (CoviVac) tegen Covid-19 bij kinderen in de leeftijd van 12-17 jaar inclusief"

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

Soort deelnemers • Gezonde vrijwilligers.

Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

• van 12 tot en met 17 jaar (12 jaar 0 maanden 0 dagen - 17 jaar 11 maanden 30 dagen).

Paul • Man of vrouw.

Reproductieve kenmerken

• Voor meisjes met een voorgeschiedenis van menstruatie - een negatieve zwangerschapstest en toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden (gebruik van anticonceptiva binnen een maand na de tweede vaccinatie). Meisjes moeten anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90% (cervicale doppen met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen).
• Voor jonge mannen die zwanger kunnen worden - toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden (gebruik van anticonceptiva binnen een maand na de tweede vaccinatie). Jonge mannen en hun seksuele partners moeten anticonceptiemethoden gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90% (cervicale kappen met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, intra-uteriene spiralen).

Onderzoeksprocedures

• Schriftelijk Geïnformeerde toestemming van een vrijwilliger (14 jaar en ouder) en een van de ouders om deel te nemen aan een klinische studie.
• Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de protocolvereisten (d.w.z. telefoontjes beantwoorden, een zelfobservatiedagboek invullen, bezoeken controleren).

Criteria voor niet-opname:

• Vrijwilligers kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

SARS-CoV-2-infectie

• Een geval van vastgestelde COVID-19-ziekte bevestigd door PCR en/of ELISA in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van contacten met bevestigde of vermoede gevallen van SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Positieve IgM of IgG tegen SARS-CoV-2 gedetecteerd bij screening.
• Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 bij Screening / voor vaccinatie.

Ziekten of medische aandoeningen

• Ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicatie (collaps of schokachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, al dan niet vergezeld van een koortsachtige toestand) op eventuele eerdere vaccinaties.
• Belaste allergische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte in de anamnese, overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van vaccins in de anamnese, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.).
• Guillain-Barre-syndroom (acute polyradiculitis) in de anamnese.
• De okseltemperatuur op het moment van vaccinatie is meer dan 37,0°C.
• Positieve bloedtest voor HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Acute infectieziekten (herstel graaf

Uitsluitingscriteria:

- • Intrekking van geïnformeerde toestemming door een vrijwilliger en/of een ouder van een vrijwilliger;

• De vrijwilliger is opgenomen in strijd met de opname/niet-opname criteria van het Protocol;
• Beschikbaarheid van criteria voor opname/niet-opname vóór vaccinatie;
• Elke aandoening van een vrijwilliger die, naar het gemotiveerde oordeel van een medisch onderzoeker, de terugtrekking van een vrijwilliger uit het onderzoek vereist;
• Het vastgestelde feit van zwangerschap vóór de tweede vaccinatie;
• Ongeautoriseerde medicijnen gebruiken (zie rubriek 6.2);
• de onbekwaamheid van de vrijwilliger met de studieprocedures;
• De vrijwilliger weigert mee te werken of is ongedisciplineerd (bijvoorbeeld niet aanwezig bij een gepland bezoek zonder de onderzoeker te waarschuwen en/of communicatie met de vrijwilliger verloren), of stopte met observeren;
• Om administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals in geval van grove schendingen van het protocol die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.