Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sulla tollerabilità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino purificato concentrato di virione intero inattivato (CoviVac) contro Covid-19 di bambini di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi"

Criterio di inclusione:

• I volontari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Tipo di partecipanti • Volontari sani.

Età al momento della firma del Consenso Informato

• da 12 a 17 anni compresi (12 anni 0 mesi 0 giorni - 17 anni 11 mesi 30 giorni).

Paolo • Maschio o femmina.

Caratteristiche riproduttive

• Per le ragazze con una storia di mensis - un test di gravidanza negativo e il consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi entro un mese dalla seconda vaccinazione). Le ragazze dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% (tappi cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine).
• Per i giovani in grado di concepire - consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati (uso di contraccettivi entro un mese dalla seconda vaccinazione). I giovani ei loro partner sessuali dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi con un'affidabilità superiore al 90% (tappi cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi, spirali intrauterine).

Procedure di ricerca

• Consenso informato scritto di un volontario (dai 14 anni in su) e di uno dei genitori a partecipare a una sperimentazione clinica.
• I volontari che sono in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (es. rispondere alle telefonate, compilare un Diario di autoosservazione, venire a controllare le visite).

Criteri di non inclusione:

• I volontari non possono essere inclusi nello studio se è presente uno dei seguenti criteri:

Infezione da SARS-CoV-2

• Un caso di malattia COVID-19 accertata confermata da PCR e/o ELISA negli ultimi 6 mesi.
• Storia di contatti con casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• IgM o IgG positive a SARS-CoV-2 rilevate allo screening.
• Test PCR positivo per SARS-CoV-2 allo screening / prima della vaccinazione.

Malattie o condizioni mediche

• Grave reazione post-vaccinale (temperatura superiore a 40 C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicazione (collasso o condizione simile a shock che si è sviluppata entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, accompagnate o meno da uno stato febbrile) a qualsiasi precedente vaccinazione.
• Storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero nell'anamnesi, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di eventuali vaccini nell'anamnesi, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.).
• Sindrome di Guillain-Barré (poliradicolite affilata) nell'anamnesi.
• La temperatura ascellare al momento della vaccinazione è superiore a 37,0°C.
• Esame del sangue positivo per HIV, sifilide, epatite B/C.
• Malattie infettive acute (recupero conte

Criteri di esclusione:

- • Revoca del consenso informato da parte di un volontario e/o di un genitore di un volontario;

• Il volontario è stato inserito in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo;
• Disponibilità di criteri di inclusione/non inclusione prima della vaccinazione;
• Qualsiasi condizione di un volontario che richieda, a parere motivato di un ricercatore medico, il ritiro di un volontario dallo studio;
• Il fatto accertato della gravidanza prima della seconda vaccinazione;
• Assunzione di farmaci non autorizzati (vedere paragrafo 6.2);
• L'incompetenza del volontario con le procedure dello studio;
• Il volontario si rifiuta di collaborare o è indisciplinato (ad esempio, mancata partecipazione a una visita programmata senza avvisare il ricercatore e/o perdita di comunicazione con il volontario) o abbandono dell'osservazione;
• Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché in caso di gravi violazioni del protocollo che potrebbero influire sui risultati dello studio.