Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 12–17-vuotiaiden lasten covid-19:ää vastaan ​​tehdyn inaktivoidun kokovirionitiivistetyn rokotteen (CoviVac) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

Osallistujatyypit • Terveet vapaaehtoiset.

Ikä Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä

• 12-17 vuotta (12 vuotta 0 kuukautta 0 päivää - 17 vuotta 11 kuukautta 30 päivää).

Paul • Mies tai nainen.

Lisääntymisominaisuudet

• Tytöille, joilla on ollut kuukautisia - negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen (ehkäisyvälineiden käyttö kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta). Tyttöjen tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, joiden luotettavuus on yli 90 % (siittiömyrkkyä sisältävät kohdunkaulan korkit, siittiömyrkkyä sisältävät palleat, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit).
• Nuoret miehet, jotka voivat tulla raskaaksi - suostumus noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineiden käyttö kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta). Nuorten miesten ja heidän seksikumppaneidensa tulee käyttää yli 90 %:n luotettavuutta omaavia ehkäisymenetelmiä (kohdunkaulan korkit spermisidillä, palleat spermisidillä, kondomit, kohdunsisäiset spiraalit).

Tutkimusmenettelyt

• Vapaaehtoisen (14 vuotta ja vanhemman) ja toisen vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
• Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (esim. vastaa puheluihin, täytä itsehavainnointipäiväkirja, tule kontrollikäyntiin).

Ei sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

SARS-CoV-2-infektio

• Todettu COVID-19-tautitapaus, joka on vahvistettu PCR:llä ja/tai ELISA:lla viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aiemmat kontaktit vahvistettujen tai epäiltyjen SARS-CoV-2-infektiotapausten kanssa 14 päivän aikana ennen rokotusta.
• Positiivinen IgM tai IgG SARS-CoV-2:lle havaittiin seulonnassa.
• Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulonnassa / ennen rokotusta.

Sairaudet tai sairaudet

• Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuumetila) mikä tahansa aikaisempi rokotus.
• Raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti anamneesissa, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta anamneesissa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.).
• Guillain-Barren oireyhtymä (akuutti polyradikuliitti) anamneesissa.
• Kainalon lämpötila rokotushetkellä on yli 37,0 °C.
• Positiivinen verikoe HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
• Akuutit tartuntataudit (toipuva jaarli

Poissulkemiskriteerit:

- • Vapaaehtoisen ja/tai vapaaehtoisen vanhemman tietoisen suostumuksen peruuttaminen;

• Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sisällyttämis-/ei-kriteerien vastaisesti;
• Sisällyttämis-/ei-kriteerien saatavuus ennen rokotusta;
• Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka lääketieteen tutkijan perustellun lausunnon mukaan edellyttää vapaaehtoisen vetäytymistä tutkimuksesta;
• Todettu raskauden tosiasia ennen toista rokotusta;
• luvattomien lääkkeiden ottaminen (ks. kohta 6.2);
• Vapaaehtoisen epäpätevyys tutkimusmenetelmien suhteen;
• Vapaaehtoinen kieltäytyy yhteistyöstä tai on kuriton (esimerkiksi hän ei ole saapunut suunnitellulle vierailulle varoittamatta tutkijaa ja/tai katkeaa kommunikaatio vapaaehtoisen kanssa) tai hän on poistunut havainnoista;
• Hallinnollisista syistä (tutkimuksen keskeyttäminen sponsorin tai sääntelyviranomaisten toimesta) sekä selkeitä protokollarikkomuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.