Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované koncentrované purifikované vakcíny s celým virionem (CoviVac) proti Covid-19 u dětí ve věku 12-17 let včetně."

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

Typ účastníků • Zdraví dobrovolníci.

Věk v době podpisu informovaného souhlasu

• od 12 do 17 let včetně (12 let 0 měsíců 0 dní - 17 let 11 měsíců 30 dní).

Paul • Muž nebo žena.

Reprodukční vlastnosti

• Pro dívky s anamnézou menze - negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (použití antikoncepce do měsíce po druhém očkování). Dívky by měly používat metody antikoncepce se spolehlivostí více než 90 % (cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály).
• Pro mladé muže schopné početí - souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce (použití antikoncepce do měsíce po druhém očkování). Mladí muži a jejich sexuální partnerky by měli používat metody antikoncepce se spolehlivostí více než 90 % (cervikální čepičky se spermicidem, bránice se spermicidem, kondomy, nitroděložní spirály).

Výzkumné postupy

• Písemný informovaný souhlas dobrovolníka (14 let a více) a jednoho z rodičů s účastí na klinické studii.
• Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. odpovídat na telefonáty, vyplňovat Sebepozorovací deník, přicházet na kontrolní návštěvy).

Kritéria nezařazení:

• Dobrovolníci nemohou být zahrnuti do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

Infekce SARS-CoV-2

• Případ prokázaného onemocnění COVID-19 potvrzeného PCR a/nebo ELISA za posledních 6 měsíců.
• Historie kontaktu s potvrzenými nebo suspektními případy infekce SARS-CoV-2 během 14 dnů před očkováním.
• Při screeningu byly zjištěny pozitivní IgM nebo IgG na SARS-CoV-2.
• Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 při screeningu / před očkováním.

Nemoci nebo zdravotní stavy

• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, doprovázené nebo neprovázené horečnatým stavem). jakékoli předchozí očkování.
• Zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze, přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoliv vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny apod.).
• Guillain-Barre syndrom (akutní polyradikulitida) v anamnéze.
• Axilární teplota v době očkování je více než 37,0 °C.
• Pozitivní krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B/C.
• Akutní infekční onemocnění (zotavení hrabě

Kritéria vyloučení:

- • odvolání informovaného souhlasu dobrovolníkem a/nebo rodičem dobrovolníka;

• Dobrovolník byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení podle Protokolu;
• Dostupnost kritérií pro zařazení/nezařazení před očkováním;
• Jakýkoli stav dobrovolníka, který podle odůvodněného názoru lékařského výzkumníka vyžaduje stažení dobrovolníka ze studie;
• Prokázaná skutečnost těhotenství před druhým očkováním;
• Užívání nepovolených léků (viz bod 6.2);
• nekompetentnost dobrovolníka ve studijních postupech;
• Dobrovolník odmítá spolupracovat nebo je nedisciplinovaný (např. nedostavení se na plánovanou návštěvu bez varování výzkumníka a/nebo ztráta komunikace s dobrovolníkem) nebo vypadl z pozorování;
• Z administrativních důvodů (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů), jakož i v případě hrubého porušení protokolu, které může ovlivnit výsledky studie.