Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin purifié concentré à virion entier inactivé (CoviVac) contre le Covid-19 chez des enfants âgés de 12 à 17 ans inclus"

Critère d'intégration:

• Les bénévoles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

Type de participants • Volontaires en bonne santé.

Âge au moment de la signature du consentement éclairé

• de 12 à 17 ans inclus (12 ans 0 mois 0 jour - 17 ans 11 mois 30 jours).

Paul • Homme ou femme.

Caractéristiques de reproduction

• Pour les filles ayant des antécédents de menstruation - test de grossesse négatif et consentement à adhérer à des méthodes de contraception adéquates (utilisation de contraceptifs dans le mois suivant la deuxième vaccination). Les filles doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité de plus de 90% (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, spirales intra-utérines).
• Pour les jeunes hommes capables de concevoir - consentez à adhérer à des méthodes de contraception adéquates (utilisation de contraceptifs dans le mois suivant la deuxième vaccination). Les jeunes hommes et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception avec une fiabilité supérieure à 90% (capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs, spirales intra-utérines).

Procédures de recherche

• Consentement éclairé écrit d'un volontaire (14 ans et plus) et d'un des parents pour participer à un essai clinique.
• Les volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c.-à-d. répondre aux appels téléphoniques, remplir un journal d'auto-observation, venir contrôler les visites).

Critères de non inclusion :

• Les volontaires ne peuvent pas être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est présent :

Infection par le SRAS-CoV-2

• Un cas de maladie COVID-19 établi confirmé par PCR et/ou ELISA au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de contacts avec des cas confirmés ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant la vaccination.
• IgM ou IgG positif au SRAS-CoV-2 détecté lors du dépistage.
• Test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage / avant la vaccination.

Maladies ou conditions médicales

• Réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, accompagnées ou non d'un état fébrile) à toute vaccination antérieure.
• Antécédents allergiques lourds (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique dans l'anamnèse, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans l'anamnèse, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.).
• Syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguë) dans l'anamnèse.
• La température axillaire au moment de la vaccination est supérieure à 37,0 ° C.
• Test sanguin positif pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
• Maladies infectieuses aiguës (guérison précoce

Critère d'exclusion:

- • Retrait du consentement éclairé par un volontaire et/ou un parent d'un volontaire ;

• Le volontaire a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du Protocole ;
• Disponibilité des critères d'inclusion/non-inclusion avant la vaccination ;
• Toute condition d'un volontaire qui nécessite, de l'avis motivé d'un chercheur médical, le retrait d'un volontaire de l'étude ;
• Le fait avéré de la grossesse avant la deuxième vaccination;
• Prise de médicaments non autorisés (voir rubrique 6.2) ;
• L'incompétence du volontaire avec les procédures d'étude;
• Le volontaire refuse de coopérer ou est indiscipliné (par exemple, non-participation à une visite prévue sans prévenir le chercheur et/ou perte de communication avec le volontaire), ou abandon de l'observation ;
• Pour des raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi qu'en cas de violation flagrante du protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.