Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten, konzentrierten, gereinigten Impfstoffs aus ganzen Viren (CoviVac) gegen Covid-19 bei Kindern im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren"

Einschlusskriterien:

• Freiwillige müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Art der Teilnehmer • Gesunde Freiwillige.

Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

• von 12 bis einschließlich 17 Jahren (12 Jahre 0 Monate 0 Tage - 17 Jahre 11 Monate 30 Tage).

Paul • Männlich oder weiblich.

Fortpflanzungsmerkmale

• Für Mädchen mit Mensis in der Vorgeschichte - ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden (Einnahme von Verhütungsmitteln innerhalb eines Monats nach der zweiten Impfung). Mädchen sollten Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von über 90 % anwenden (Portionskappen mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Intrauterinspiralen).
• Für empfängnisfähige junge Männer - Zustimmung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden (Einnahme von Verhütungsmitteln innerhalb eines Monats nach der zweiten Impfung). Junge Männer und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden mit einer Sicherheit von mehr als 90 % anwenden (Portionskappen mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Spiralen).

Forschungsverfahren

• Schriftliche Einverständniserklärung eines Freiwilligen (14 Jahre und älter) und eines Elternteils zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. Anrufe entgegennehmen, ein Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, Besuche kontrollieren).

Nichtaufnahmekriterien:

• Freiwillige können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

SARS-CoV-2-Infektion

• Ein Fall einer nachgewiesenen COVID-19-Krankheit, die in den letzten 6 Monaten durch PCR und/oder ELISA bestätigt wurde.
• Vorgeschichte von Kontakten mit bestätigten oder vermuteten Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Positives IgM oder IgG gegen SARS-CoV-2 beim Screening nachgewiesen.
• Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 beim Screening / vor der Impfung.

Krankheiten oder Beschwerden

• Schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von einem fieberhaften Zustand). jede frühere Impfung.
• Belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit in der Anamnese, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von irgendwelchen Impfstoffen in der Anamnese, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.).
• Guillain-Barre-Syndrom (akute Polyradikulitis) in der Anamnese.
• Die Axillartemperatur zum Zeitpunkt der Impfung beträgt mehr als 37,0 °C.
• Positiver Bluttest für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
• Akute Infektionskrankheiten (Genesung Earl

Ausschlusskriterien:

- • Widerruf der Einverständniserklärung durch einen Freiwilligen und/oder einen Elternteil eines Freiwilligen;

• Der Freiwillige wurde unter Verletzung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls eingeschlossen;
• Verfügbarkeit von Einschluss-/Nichteinschlusskriterien vor der Impfung;
• Jeder Zustand eines Freiwilligen, der nach begründeter Meinung eines medizinischen Forschers den Rückzug eines Freiwilligen aus der Studie erfordert;
• Die festgestellte Schwangerschaft vor der zweiten Impfung;
• Einnahme nicht zugelassener Medikamente (siehe Abschnitt 6.2);
• Die Inkompetenz des Freiwilligen mit den Studienverfahren;
• Der Freiwillige weigert sich zu kooperieren oder ist undiszipliniert (z. B. Nichterscheinen bei einem geplanten Besuch ohne Vorankündigung des Forschers und/oder Kommunikationsverlust mit dem Freiwilligen) oder aus der Beobachtung ausgestiegen;
• Aus administrativen Gründen (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie bei groben Verstößen gegen das Protokoll, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.