Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av tolerabiliteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert helvirion-konsentrert renset vaksine (CoviVac) mot Covid-19 av barn i en alder av 12-17 år inkludert"

Inklusjonskriterier:

• Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

Type deltakere • Friske frivillige.

Alder på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

• fra 12 til 17 år inklusive (12 år 0 måneder 0 dager - 17 år 11 måneder 30 dager).

Paul • Mann eller kvinne.

Reproduktive egenskaper

• For jenter med en historie med mens - en negativ graviditetstest og samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler innen en måned etter den andre vaksinasjonen). Jenter bør bruke prevensjonsmetoder med en pålitelighet på mer enn 90% (cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler).
• For unge menn som er i stand til unnfangelse - samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler innen en måned etter den andre vaksinasjonen). Unge menn og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder med en pålitelighet på mer enn 90% (cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler).

Forskningsprosedyrer

• Skriftlig informert samtykke fra en frivillig (14 år og eldre) og en av foreldrene til å delta i en klinisk studie.
• Frivillige som er i stand til å oppfylle protokollkrav (dvs. svare på telefonsamtaler, fylle ut en selvobservasjonsdagbok, komme for å kontrollere besøk).

Kriterier for ikke-inkludering:

• Frivillige kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

SARS-CoV-2-infeksjon

• Et tilfelle av etablert COVID-19 sykdom bekreftet ved PCR og/eller ELISA i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie om kontakter med bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før vaksinasjon.
• Positivt IgM eller IgG til SARS-CoV-2 oppdaget ved screening.
• Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 ved screening / før vaksinasjon.

Sykdommer eller medisinske tilstander

• Alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (temperatur over 40 C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget av febertilstand) til eventuell tidligere vaksinasjon.
• Belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, serumsyke i anamnesen, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av eventuelle vaksiner i anamnesen, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.).
• Guillain-Barre syndrom (akutt polyradikulitt) i anamnese.
• Den aksillære temperaturen på vaksinasjonstidspunktet er mer enn 37,0 ° C.
• Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitt B/C.
• Akutte infeksjonssykdommer (recovery earl

Ekskluderingskriterier:

- • Tilbaketrekking av informert samtykke fra en frivillig og/eller en forelder til en frivillig;

• Den frivillige ble inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering i protokollen;
• Tilgjengelighet av inklusjons-/ikke-inkluderingskriterier før vaksinasjon;
• Enhver tilstand for en frivillig som krever, etter en begrunnet mening fra en medisinsk forsker, at en frivillig trekker seg fra studien;
• Det etablerte faktumet av graviditet før den andre vaksinasjonen;
• Tar uautoriserte medisiner (se pkt. 6.2);
• Den frivilliges inkompetanse med studieprosedyrene;
• Den frivillige nekter å samarbeide eller er udisiplinert (for eksempel unnlatelse av å delta på et planlagt besøk uten å varsle forskeren og/eller tap av kommunikasjon med frivillige), eller falt fra observasjon;
• Av administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt i tilfelle grove brudd på protokollen som kan påvirke resultatene av studien.