Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret hel virion koncentreret renset vaccine (CoviVac) mod Covid-19 af børn i alderen 12-17 år inklusive"

Inklusionskriterier:

• Frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

Type deltager • Friske frivillige.

Alder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

• fra 12 til 17 år inklusive (12 år 0 måneder 0 dage - 17 år 11 måneder 30 dage).

Paul • Mand eller kvinde.

Reproduktive egenskaber

• For piger med en historie med mensis - en negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler inden for en måned efter den anden vaccination). Piger bør bruge præventionsmetoder med en pålidelighed på mere end 90% (cervikale hætter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler).
• For unge mænd, der er i stand til at blive undfanget - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder (brug af præventionsmidler inden for en måned efter den anden vaccination). Unge mænd og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder med en pålidelighed på mere end 90% (cervikale hætter med spermicid, membraner med spermicid, kondomer, intrauterine spiraler).

Forskningsprocedurer

• Skriftligt Informeret samtykke fra en frivillig (14 år og ældre) og en af ​​forældrene til at deltage i et klinisk forsøg.
• Frivillige, der er i stand til at opfylde protokolkrav (dvs. besvare telefonopkald, udfylde en Selvobservationsdagbog, komme til kontrolbesøg).

Ikke-inkluderingskriterier:

• Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:

SARS-CoV-2 infektion

• Et tilfælde af etableret COVID-19 sygdom bekræftet ved PCR og/eller ELISA inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med kontakter med bekræftede eller mistænkte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før vaccination.
• Positivt IgM eller IgG til SARS-CoV-2 påvist ved screening.
• Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 ved screening / før vaccination.

Sygdomme eller medicinske tilstande

• Alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget af febertilstand) til enhver tidligere vaccination.
• Bebyrdet allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, serumsyge i anamnesen, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af eventuelle vacciner i anamnesen, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.).
• Guillain-Barre syndrom (akut polyradiculitis) i anamnesen.
• Den aksillære temperatur på vaccinationstidspunktet er mere end 37,0 ° C.
• Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
• Akutte infektionssygdomme (recovery earl

Ekskluderingskriterier:

- • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra en frivillig og/eller en forælder til en frivillig;

• Den frivillige blev inkluderet i strid med inklusion/ikke-inkluderingskriterierne i protokollen;
• Tilgængelighed af inklusions-/ikke-inklusionskriterier før vaccination;
• Enhver tilstand for en frivillig, der efter en medicinsk forskers begrundede mening kræver, at en frivillig trækker sig fra undersøgelsen;
• Den etablerede kendsgerning af graviditet før den anden vaccination;
• Indtagelse af uautoriseret medicin (se afsnit 6.2);
• Den frivilliges inkompetence med studieprocedurerne;
• Den frivillige nægter at samarbejde eller er udisciplineret (f.eks. manglende deltagelse i et planlagt besøg uden at advare forskeren og/eller tab af kommunikation med den frivillige), eller faldt ud af observation;
• Af administrative årsager (opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren eller regulerende myndigheder), samt i tilfælde af grove overtrædelser af protokollen, der kan påvirke undersøgelsens resultater.